12月18日,美国食品和药物管理局(FDA)批准了美国生物科技公司Moderna研发的新冠肺炎疫苗mRNA-1273的紧急使用授权,这是继美国辉瑞与德国生物新技术公司BioNTech的BNT162b2新冠疫苗之后第二种在美国获准使用的疫苗。 发表在《新英格兰医学杂志》上12月30日的一篇COVE研究论文,评估了由Moderna公司生产的COVID-19候选疫苗mRNA...
12月18日,美国食品和药物管理局(FDA)批准了美国生物科技公司Moderna研发的新冠肺炎疫苗mRNA-1273的紧急使用授权,这是继美国辉瑞与德国生物新技术公司BioNTech的BNT162b2新冠疫苗之后第二种在美国获准使用的疫苗。 发表在《新英格兰医学杂志》上12月30日的一篇COVE研究论文,评估了由Moderna公司生产的COVID-19候选疫苗mRNA...
就在最近,美国FDA授予Moderna COVID-19 Vaccine(mRNA-1273)50μg加强针紧急使用授权(EUA):(1)用于65岁及以上人群;(2)用于18-64岁且有高风险发生严重COVID-19的人群;(3)频繁在机构或职业上暴露于SARS-CoV-2的18-64岁人群。加强...
12月18日,美国食品和药物管理局(FDA)批准了美国生物科技公司Moderna研发的新冠肺炎疫苗mRNA-1273的紧急使用授权,这是继美国辉瑞与德国生物新技术公司BioNTech的BNT162b2新冠疫苗之后第二种在美国获准使用的疫苗。发表在《新英格兰医学杂志》上12月30日的一篇COVE研究论文,评估了由Moderna公司生产的COVID-19候选疫苗 ...
根据这一数据,目前mRNA-1273的人群保护力(金标准)综合数值为94.1%(之前报道为94.5%)。而mRNA-1273预防重症COVID-19的保护力为100%(疫苗接种组无重症),这一数字十分有说服力。介苗接种无严重不良事件。目前COVE研究的随访时间中位数已经超过了疫苗接种的2个月时间,达到了FDA的紧急授权(EUA)申请要求。Moderna计划...
12月18日,美国食品和药物管理局(FDA)批准了美国生物科技公司Moderna研发的新冠肺炎疫苗mRNA-1273的紧急使用授权,这是继美国辉瑞与德国生物新技术公司BioNTech的BNT162b2新冠疫苗之后第二种在美国获准使用的疫苗。 发表在《新英格兰医学杂志》上12月30日的一篇COVE研究论文,评估了由Moderna公司生产的COVID-19候选疫苗mRNA...
12月17日, FDA官网公布了内部科学家对Moderna公司开发的新冠疫苗——mRNA-1273的紧急使用授权(EUA)申请材料的评估报告,以及Moderna公司提供的最新数据。报告指出,mRNA-1273疫苗在首次接种后14天左右,便显示出保护效力,同时亦表现出良好的安全性。 结果显示,在防护出现症状的COVID-19方面,mRNA-1273的效力达到94.1%,在...
5月6日,美国食品和药物管理局(FDA)完成了对该公司关于 mRNA-1273的研究新药(IND)申请的审查,允许该公司进入第二阶段研究,预计不久将开始。 5月12日,FDA 批准了 mRNA-1273快速通道认证。 现代化正在为第三阶段研究敲定方案,预计于2020年7月开始。 该公司迄今为止在 SARS-CoV-2方面的工作摘要可以在这里找到。
5月6日,美国FDA已完成了对该公司mRNA-1273的试验性新药(IND)申请的审查,允许其进行II期研究,预计不久将开始。Moderna正在最后确定III期研究的方案,预计将于2020年初夏开始。 美国卫生和公众服务部(HHS)下属生物医学高级研究和发展局(BARDA)将为这些研究的规划提供支持,也将支持后期临床开发项目以及Moderna公司及战略合...