抗病毒抗体疗法在中国申报上市】4月3日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,默沙东(MSD)申报的clesrovimab注射液(MK-1654)上市申请已获得受理。该产品已于几日前被CDE拟纳入优先审评,拟定适应症为:用于即将进入或出生在第一个呼吸道合胞病毒(RSV)流行季的新生儿和婴儿预防RSV所致的下呼吸道感染。RSV是一种...
默沙东抗RSV单抗II/III期研究成功,将申报上市 7月23日,默沙东宣布Clesrovimab(MK-1654)预防呼吸道合胞病毒(RSV)感染的IIb/III期MK-1654-004研究取得了积极结果。 该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照临床试验,评估了抗RSV单抗Clesrovimab(单剂量,肌肉注射)保护婴儿(健康早产儿和足月儿)免受RSV感染的有效性和安全...
7/23,默沙东公司周二宣布,其在研单克隆抗体clesrovimab(MK-1654)在IIb/III期试验中达到了所有主要的安全性和有效性终点,用于预防新生儿呼吸道合胞病毒(RSV)感染,这可能为与赛诺菲和阿斯利康的Beyfortus(nirsevimab)展开正面竞争铺平了道路。 “作为一种全球性广泛存在的疾病,RSV是健康婴儿住院的主要原因,”默沙东研...
单抗Clesrovimab(MK-1654)预防呼吸道合胞病毒(RSV)婴儿重症下呼吸道感染的IIb/III期临床达主要终点!包括安全性和有效性;Clesrovimab是半衰期延长的RSV单抗,为被动免疫,预防婴儿(健康早产儿和足月)RSV相关的接受医疗护理的下呼吸道感染(MALRI),单剂注射/固定剂量,保护期为注射第1天-150天; 阿斯利康和赛诺菲有同类...
MK1654-004_Patient Brochure_v3.0_Simplified_Chinese_China_04Nov2021 ASSERVO 我如何获得有关 ASSERVO 研究的 更多信息? 如需更多信息(包括参与的潜在风险和 益处),请联系医生: 为健康婴儿开展的 临床研究 ASSERVO 当地医生正在寻找 1 岁或以下 ...
默克报告了评价克罗维单抗的2b/3期临床试验的结果; MK-1654-004试验的结果符合所有预先指定的终点 在2b/3期试验中,clesrovimab在5个月内分别减少了RSV相关住院治疗(次要终点)和RSV相关下呼吸道感染住院治疗(第三终点)超过84%和90%。 Clesrovimab有可能成为第一个也是唯一一个获得批准的免疫接种疫苗,旨在在婴儿...
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