该产品已于几日前被CDE拟纳入优先审评,拟定适应症为:用于即将进入或出生在第一个呼吸道合胞病毒(RSV)流行季的新生儿和婴儿预防RSV所致的下呼吸道感染。RSV是一种具有传染性的病毒,导致全球范围内婴儿和老年人中普遍的季节性感染。全球范围内,RSV是导致一岁以下健康婴儿住院的主要原因,引发如细支气管炎和肺炎等严重...
7月23日,默沙东宣布Clesrovimab(MK-1654)预防呼吸道合胞病毒(RSV)感染的IIb/III期MK-1654-004研究取得了积极结果。 该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照临床试验,评估了抗RSV单抗Clesrovimab(单剂量,肌肉注射)保护婴儿(健康早产儿和足月儿)免受RSV感染的有效性和安全性。 结果显示,该研究达到了主要的安全性和有...
7/23,默沙东公司周二宣布,其在研单克隆抗体clesrovimab(MK-1654)在IIb/III期试验中达到了所有主要的安全性和有效性终点,用于预防新生儿呼吸道合胞病毒(RSV)感染,这可能为与赛诺菲和阿斯利康的Beyfortus(nirsevimab)展开正面竞争铺平了道路。 “作为一种全球性广泛存在的疾病,RSV是健康婴儿住院的主要原因,”默沙东研...
单抗Clesrovimab(MK-1654)预防呼吸道合胞病毒(RSV)婴儿重症下呼吸道感染的IIb/III期临床达主要终点!包括安全性和有效性;Clesrovimab是半衰期延长的RSV单抗,为被动免疫,预防婴儿(健康早产儿和足月)RSV相关的接受医疗护理的下呼吸道感染(MALRI),单剂注射/固定剂量,保护期为注射第1天-150天; 阿斯利康和赛诺菲有同类...
呼吸道合胞病毒(也称为 RSV) 引起的下呼吸道感染的药物。 什么是呼吸道合胞病毒? 呼吸道合胞病毒是一种常见的呼吸道 病毒,会引起感冒样症状(如流鼻涕、 发烧和咳嗽)。成人和儿童都可能感染 呼吸道合胞病毒,但大多数健康的成 人都能很快康复。呼吸道合胞病毒有 ...
在2b/3期试验中,clesrovimab在5个月内分别减少了RSV相关住院治疗(次要终点)和RSV相关下呼吸道感染住院治疗(第三终点)超过84%和90%。 Clesrovimab有可能成为第一个也是唯一一个获得批准的免疫接种疫苗,旨在在婴儿的第一个RSV季节期间使用相同的单剂量保护婴儿,无论体重如何。