BSI表示，其根据MDR和IVDR法规对医疗器械和体外诊断医疗器械进行的审核已获取更多经验，从而使得审核效率得以提升，并且制造商也愈加意识并掌握到如何顺利完成合格评定过程要求。正是这种趋同协作，促使审核的总体时间表正以肉眼可见的速度缩短。BSI还说明，具体时间可能会变化并受到若干因素影响，其中部分因素超出公告机构控制...
欧盟委员会发布名为《关于某些医疗器械或体外诊断器械供应中断或停止情况下的信息义务》问答文件,该义务来自2024/1860号法规。 该文件解答的问题有:MDR/IVDR新的第10a条何时开始适用? MDR/IVDR第10a(1)条下供应中断或停止的通知义务,适用谁?通知谁?发给主管当局通知中应说明的中断或停止供应原因有哪些? 如何根据MDR...
欧盟委员会发布名为《关于某些医疗器械或体外诊断器械供应中断或停止情况下的信息义务》问答文件,该义务来自2024/1860号法规。 该文件解答的问题有:MDR/IVDR新的第10a条何时开始适用? MDR/IVDR第10a(1)条下供应中断或停止的通知义务,适用谁?通知谁?发给主管当局通知中应说明的中断或停止供应原因有哪些? 如何根据MDR...
欧盟委员会发布名为《关于某些医疗器械或体外诊断器械供应中断或停止情况下的信息义务》问答文件,该义务来自2024/1860号法规。 该文件解答的问题有:MDR/IVDR新的第10a条何时开始适用? MDR/IVDR第10a(1)条下供应中断或停止的通知义务,适用谁?通知谁?发给主管当局通知中应说明的中断或停止供应原因有哪些? 如何根据MDR...
答:MDR/IVDR第10a条规定自2025年1月10日起适用,如2024/1860号条例第3条所定义。 在此日期前预计的器械供应中断或停止,制造商无需报告,即使中断或停止实际发生在2025年1月10日之后。 即使如此,欧盟仍然鼓励制造商根据现有最佳做法,在2025年1月10日前自愿通知其器械的用户供应中断或停止。
欧盟发布MDCG 2024–16文件《中断或停止供应某些医疗器械和体外诊断器械的制造商信息表(根据MDR/IVDR法规修正案2024/1860第10a条)》。该文件提醒:如果报告同一制造商的单个或多个器械,则应填写该表。多个器械上报告只需填写一份表格,并参阅第6节以获取更详细说明,另参见“供应中断或停止情况下的通知义务问与答”...
欧盟发布MDCG 2024–16文件《中断或停止供应某些医疗器械和体外诊断器械的制造商信息表(根据MDR/IVDR法规修正案2024/1860第10a条)》。该文件提醒:如果报告同一制造商的单个或多个器械,则应填写该表。多个器械上报告只需填写一份表格,并参阅第6节以获取更详细说明,另参见“供应中断或停止情况下的通知义务问与答”...
欧盟发布MDCG 2024–16文件《中断或停止供应某些医疗器械和体外诊断器械的制造商信息表(根据MDR/IVDR法规修正案2024/1860第10a条)》。该文件提醒:如果报告同一制造商的单个或多个器械,则应填写该表。多个器械上报告只需填写一份表格,并参阅第6节以获取更详细说明,另参见“供应中断或停止情况下的通知义务问与答”...