MDR和IVDR分别是欧盟的两个医疗器械法规: 1. MDR:MDR是Medical Device Regulation的缩写,全称为《医疗器械市场准入和监督管理规例》(Regulation (EU) 2017/745)。MDR于2017年发布,于2020年5月26日正式实施,取代了原有的医疗器械指令(Medical Device Directive,MDD)。MDR对欧盟内的医疗器械市场准入和监管做出了一系列...
IVDR认证流程与MDR类似，但也有一些特殊之处。认证费用和周期同样受多种因素影响：确定医疗器械的分类和准备技术文件：与MDR类似，涉及的费用包括文件准备、翻译和初步评估费用。委托授权代表（针对非欧盟制造商）：可能涉及额外的代理费用。选择认证机构、技术文件审核和现场检查、评估和认证决策以及发放CE认证证书：这些步...
医疗器械的MDR、IVDR、MDD是欧盟对医疗器械的监管要求,它们分别代表了不同的法规和指令。 MDR代表的是Medical Device Regulation(医疗器械规例),是欧洲委员会颁布的一项法规,旨在加强对医疗器械的监管和控制,确保其安全性和有效性。MDR取代了原有的医疗器械指令(Medical Device Directive),于2017年5月发布,并于2021年5...
ivdr于2017年发布,在2022年5月26日正式实施,取代了原有的体外诊断医疗器械指令(ivdd)。ivdr对体外诊断医疗器械的市场准入和监管做出了新的要求,旨在确保其质量、安全性和有效性。 总的来说,mdr和ivdr的实施,使欧盟对医疗器械和体外诊断医疗器械的监管更为严格,以保障患者和公众的健康安全。如需更多相关信息,可以...
·MDR中“严重事件”指直接或间接导致、可能导致以下任一情况的任何事件:患者、使用者或其他人的死亡; 病人、使用者或其他人的健康状况暂时或永久性严重恶化；严重的公共卫生威胁。·IVDR中“事件”指市场上提供的器械在特性或性能上的故障或恶化，包括由于人体工程学特征而导致的使用错误，制造商信息提供的不充分，...
近日，欧盟发布有关公告机构的MDR/IVDR认证和申请的全新调查报告。报告目的：从关键利益相关者的角度，实施医疗器械和体外诊断医疗器械条例的背景下，监测与分析欧盟市场上医疗器械的可用性。调查持续时间：2022年12月2日至2025年12月1日（36个月）调查对象：面向39家公告机构，其中29家为获得MDR认证资质的公告机构，9...
·MDR中“严重事件”指直接或间接导致、可能导致以下任一情况的任何事件:患者、使用者或其他人的死亡; 病人、使用者或其他人的健康状况暂时或永久性严重恶化;严重的公共卫生威胁。 ·IVDR中“事件”指市场上提供的器械在特性或性能上的故障或恶化,包括由于人体工程学特征而导致的使用错误,制造商信息提供的不充分,由于...
总的来说,MDR、IVDR和MDD都是欧盟对医疗器械的监管要求,但它们针对的具体设备和要求有所不同。 法规和标准: MDR 是一项法规,具有法律约束力。它详细规定了医疗器械的注册、评估、监管和市场监督等方面的要求。 CE 不是法规,而是一种认证标志。CE认证依赖于符合特定的欧洲法规和标准,这些法规和标准可以根据不同的...
IVDR是英文on in vitro diagnostic medicalregulation的缩写，意思是体外医疗诊断器械的法规。欧盟于2017 年5 月5颁布了体外诊断医疗器械法规 (IVDR) ，于2017 年5 月25日正式生效，将在2022 年5 月26 日实施。医疗器械MDR分类：医疗器械法规(MDR)将医疗器械分为以下风险类别：一类:非无菌或不具有测量功能的产品(...
IVDR申请数量增加了113份，增幅为7%；IVDR证书数量增加了142份，增幅为18%；相比2024年2月，申请提交数量和书面协议签署数量均增长了19% ●MDR公告机构签约周期 大多数企业从申请到签约在1-2个月之间 MDR/IVDR 申请被拒原因分析：在MDR和IVDR的申请中，主要的拒绝原因包括“超出公告机构的认证范围”、“申请资料不...