混合审核可节省多达20%-25%的审核人员工作量，允许将节省的工作量转向额外的MDR/IVDR审核，以帮助实现MDR/IDDR指令的整体过渡；更高效地使用产品或所分配的专家资源，并增加其可用性；提高活动审核效率（例:技术文件评估）；节省出行和住宿等耗费的时间和精力；降低审核人员前往疫情高风险地区时的受感染风险；降低审核...
MDR和IVDR分别是欧盟的两个医疗器械法规: 1. MDR:MDR是Medical Device Regulation的缩写,全称为《医疗器械市场准入和监督管理规例》(Regulation (EU) 2017/745)。MDR于2017年发布,于2020年5月26日正式实施,取代了原有的医疗器械指令(Medical Device Directive,MDD)。MDR对欧盟内的医疗器械市场准入和监管做出了一系列...
欧盟医疗器械法规(mdr)和体外诊断医疗器械法规(ivdr)是欧盟针对这两类医疗器械产品所制定的监管规定。 mdr全称为《医疗器械市场准入和监督管理规例》(regulation (eu)2017/745),旨在规范和加强欧盟内医疗器械的市场准入和监管。它于2017年发布,并在2020年5月26日正式实施,取代了原有的医疗器械指令(mdd)和主动植入式...
医疗器械的MDR、IVDR、MDD是欧盟对医疗器械的监管要求，它们分别代表了不同的法规和指令。MDR代表的是Medical Device Regulation（医疗器械规例），是欧洲委员会颁布的一项法规，旨在加强对医疗器械的监管和控制，确保其安全性和有效性。MDR取代了原有的医疗器械指令(Medical Device Directive)，于2017年5月发布，并于202...
欧盟IVDR 分类标准: 欧盟IVDR为体外诊断设备建立了新的基于风险的分类系统。它们现在被分为 A、B、C 或 D 类。 A 类设备对个人和公共健康构成的风险较低。它们包括实验室设备和仪器。 B 类设备对个人构成中等风险,对公共健康构成低风险。例如,用于检测怀孕、血糖和胆固醇水平的自检设备。
IVDR认证流程与MDR类似，但也有一些特殊之处。认证费用和周期同样受多种因素影响：确定医疗器械的分类和准备技术文件：与MDR类似，涉及的费用包括文件准备、翻译和初步评估费用。委托授权代表（针对非欧盟制造商）：可能涉及额外的代理费用。选择认证机构、技术文件审核和现场检查、评估和认证决策以及发放CE认证证书：这些...
欧盟医疗器械MDR和IVDR,欧盟授权代表(欧代) 怡锐欧代王工 · 9 篇内容 订阅专栏牙科医疗器械 欧盟CE MDR 欧盟CE MDR - 牙科医疗器械 分类变化 《医疗器械法规》(MDR)于 2021 年 5 月 26 日起生效,该法规对医疗器械的分类(根据 MDR 附件 VIII)做出了许多改变和创新。 在牙科领域涵盖…阅读全文 赞同...
MDR和IVDR法规都规定了在某些条件下的额外过渡期,目前过渡期逐步实施中,前提是制造商要与指定的公告机构根据法规申请证书的能力有关的规定开始(例如,MDR过渡期延期条例2023/607中的要求)。 在过渡期内,符合以前适用的指令和符合现行法规的医疗器械和体外诊断器械将共存,并可能同时在欧盟市场上放置或制造。为了避免市场...
近日，欧盟发布有关公告机构的MDR/IVDR认证和申请的全新调查报告。报告目的：从关键利益相关者的角度，实施医疗器械和体外诊断医疗器械条例的背景下，监测与分析欧盟市场上医疗器械的可用性。调查持续时间：2022年12月2日至2025年12月1日（36个月）调查对象：面向39家公告机构，其中29家为获得MDR认证资质的公告机构，9...
MDR和IVDR两项法规虽然在宗旨上一致,但它们各自适用于不同类别的产品,具体区别主要在以下几个方面: 适用范围: MDR是医疗器械法规:适用于所有非体外诊断的医疗器械,包括手术工具、医用设备、植入物等。 IVDR是体外诊断医疗器械法规:专门适用于体外诊断设备,比如用于血液分析的试剂盒和设备。 2. 分类系统: MDR:采用了...