根据MDR Article120(3c),(d)，制造商必须在2024年5 月26日前结合适用的MDR条款升级质量管理体系，才能被获准在2024年5月26日后将其遗留器械投放市场。遗留器械结合适用MDR条款升级质量管理体系，无需在2024年5月26日前由公告机构认证审核，体系评估将作为公告机构MDR认证审核的一部分。·UDI分配 由于MDR Article 10...
2023年5月12日,欧盟发布了MDCG 2020-3 Rev.1:MDRArticle 120下MDD或AIMDD证书所涵盖器械的过渡条款的重大变更指南文件。 欧盟委员会本次修订的目的,是调整整个文件使其与法规(EU) 2023/607和指导MDCG 2022-2保持一致,澄清MDR Article 120(3c)(b)点下“设计和预期用途的重大变化”的概念,帮助制造商和公告机构...
A、如果医药产品与根据MDD 不需要进行NB 评估但现在根据MDR 需要进行NB 评估的医疗器械共同包装,则在 2028 年 12 月 31 日之前有一个过渡阶段,如果该医疗器械继续符合MDD 的要求,则可以继续投放市场,前提是该医疗器械的设计和预期用途没有重大变化,并且符合MDR Article 120(3c)规定的其他条件。不过,MDR中有关医...
详细地说,这些情况包括当NB需要参与合格评定程序时,当制造商考虑在涉及NB的合格评定程序之后进行临床调查时,以及当 Annex XVI产品被根据MDR Article120(2)条不再有效的MDD证书所覆盖时。 对于根据MDR 第120(2)条拥有有效MDD证书的 AnnexXVI产品,适用MDR Article 120 3, 3a, 3b, 3c, 3d,3e的过渡性规定。 4 ...
9.1:申请被撤回或书面协议被终止会怎样?如果在相关截止日期之后,如果制造商撤回其合格评定申请,或者公告机构与制造商之间的书面协议被终止,则MDR Article 120(3c), point (e)规定的条件不再满足,此时,过渡期延长政策不再适用。 但是,如果制造商或公告机构终止书面协议,并且制造商同时与申请转移的另一个公告机构签订...
如果在相关截止日期之后,制造商撤回其合格评定申请,或者公告机构与制造商之间的书面协议被终止,则MDR Article 120(3c), point (e)规定的条件不再满足;因此,过渡时期不再适用。 但是,如果制造商或公告机构终止书面协议,并且制造商同时与申请转移的另一个公告机构签订书面协议,则认为MDR Article 120(3c), point (e...
the device benefits from the full transitional period until 31 December 2027 or 31 December 2028, as applicable, provided the conditions set out in Article 120(3c) MDR are fulfilled. The certificate is deemed to be valid until the end of the applicable transitional period, unless it is withdra...
由公告机构根据第MDD颁发的证书所涵盖的产品，在2021年5月26日之后、2023年3月20日之前到期，且不符合MDR Article 120（2）（a）或（b）点所规定的条件，可以在MDR Article 120（3a）规定的日期之前，也可以在证书到期后投放市场或投入使用，但必须满足MDR Article 120（3c）、（3d）和（3e）条中规定的条件。
'3.由公告机构根据MDD指令签发的证书,于2021年5月26日至2023年3月20日到期,MDR Article 120(2)小段的第(a)或(b)点规定的条件,直至Article 120 (3a)小段规定的日期,证书到期后,但满足Article 120(3c), (3d) 和(3e)规定的条件。' (2)在Article 3(2)项中,删除第二句。
Sony將於5月21日同步推出4款藍牙耳罩式耳機,這些新品依定位由高階至入門分別為MDR-1ABT、MDR-ZX770BN、MDR-ZX770BT、以及MDR-ZX330BT;建議售價則依序是11,690元、5,990元、4,490元、以及2,990元。其中的旗艦機種MDR-1ABT將搭載Sony獨家LDAC傳輸技術,將提供更高的數據傳輸承載力以支援對高解析音樂無線播放...