2023年5月12日,欧盟发布了MDCG 2020-3 Rev.1:MDRArticle 120下MDD或AIMDD证书所涵盖器械的过渡条款的重大变更指南文件。 欧盟委员会本次修订的目的,是调整整个文件使其与法规(EU) 2023/607和指导MDCG 2022-2保持一致,澄清MDR Article 120(3c)(b)点下“设计和预期用途的重大变化”的概念,帮助制造商和公告机构...
详细地说,这些情况包括当NB需要参与合格评定程序时,当制造商考虑在涉及NB的合格评定程序之后进行临床调查时,以及当 Annex XVI产品被根据MDR Article120(2)条不再有效的MDD证书所覆盖时。 对于根据MDR 第120(2)条拥有有效MDD证书的 AnnexXVI产品,适用MDR Article 120 3, 3a, 3b, 3c, 3d,3e的过渡性规定。 4 ...
或者国家主管部门根据MDR Article 59(1)给予了豁免,或者根据MDR Article 97(1)要求制造商在规定的时间内执行适用的合格评定程序(见MDR Article 120(2)第二段) 即使在国家主管部门豁免在时间上是有限的,或者要求制造商在给定的时间内进行合格评定程序,只要满足MDR Article 120(3c) 规定的条件,器械从完整的过渡期到...
·结合所适用的MDR条款,升级质量管理体系; 根据MDR Article120(3c),(d)制造商必须在2024年5月26日前结合适用MDR条款升级质量管理体系,才能被获准2024年5月26日后将其遗留器械投放市场。 遗留器械结合适用MDR条款升级质量管理体系,无需在2024年5月26日前由公告机构认证审核,体系评估将作为公告机构MDR认证审核的一部分。
9.1:申请被撤回或书面协议被终止会怎样?如果在相关截止日期之后,如果制造商撤回其合格评定申请,或者公告机构与制造商之间的书面协议被终止,则MDR Article 120(3c), point (e)规定的条件不再满足,此时,过渡期延长政策不再适用。 但是,如果制造商或公告机构终止书面协议,并且制造商同时与申请转移的另一个公告机构签订...
如果在相关截止日期之后,制造商撤回其合格评定申请,或者公告机构与制造商之间的书面协议被终止,则MDR Article 120(3c), point (e)规定的条件不再满足;因此,过渡时期不再适用。 但是,如果制造商或公告机构终止书面协议,并且制造商同时与申请转移的另一个公告机构签订书面协议,则认为MDR Article 120(3c), point (e...
'3.由公告机构根据MDD指令签发的证书,于2021年5月26日至2023年3月20日到期,MDR Article 120(2)小段的第(a)或(b)点规定的条件,直至Article 120 (3a)小段规定的日期,证书到期后,但满足Article 120(3c), (3d) 和(3e)规定的条件。' (2)在Article 3(2)项中,删除第二句。
Sony將於5月21日同步推出4款藍牙耳罩式耳機,這些新品依定位由高階至入門分別為MDR-1ABT、MDR-ZX770BN、MDR-ZX770BT、以及MDR-ZX330BT;建議售價則依序是11,690元、5,990元、4,490元、以及2,990元。其中的旗艦機種MDR-1ABT將搭載Sony獨家LDAC傳輸技術,將提供更高的數據傳輸承載力以支援對高解析音樂無線播放...
Sony推出全新立體聲耳機MDR-XB41,擁有13.5mm大直徑驅動單元可輸出強力低音,利用直接震動結構,配合噪音隔離耳塞提供聲學密封,減少環境音源干擾,讓低音震撼完整的保留在耳朵內。Sony MDR-XB41隨附四種尺寸混合矽膠耳塞,提供使用者依自己的耳朵大小做出最舒適穩定的配戴調整,另有耳線夾與攜行袋。Sony MDR-XB41共有黑色、...
For the previously treated cases, 4.6–15.4% in 5 provinces, 15.4–30% in 15 provinces and 30–57% in 10 provinces (Fig. 3c). It is unclear whether Tibet should be included in the high burden region for new, previously treated and all cases, as only one article report in Tibet was ...