2023年5月12日,欧盟发布了MDCG 2020-3 Rev.1:MDRArticle 120下MDD或AIMDD证书所涵盖器械的过渡条款的重大变更指南文件。 欧盟委员会本次修订的目的,是调整整个文件使其与法规(EU) 2023/607和指导MDCG 2022-2保持一致,澄清MDR Article 120(3c)(b)点下“设计和预期用途的重大变化”的概念,帮助制造商和公告机构...
根据MDR Article120(3c),(d)，制造商必须在2024年5 月26日前结合适用的MDR条款升级质量管理体系，才能被获准在2024年5月26日后将其遗留器械投放市场。遗留器械结合适用MDR条款升级质量管理体系，无需在2024年5月26日前由公告机构认证审核，体系评估将作为公告机构MDR认证审核的一部分。·UDI分配 由于MDR Article 10...
详细地说,这些情况包括当NB需要参与合格评定程序时,当制造商考虑在涉及NB的合格评定程序之后进行临床调查时,以及当 Annex XVI产品被根据MDR Article120(2)条不再有效的MDD证书所覆盖时。 对于根据MDR 第120(2)条拥有有效MDD证书的 AnnexXVI产品,适用MDR Article 120 3, 3a, 3b, 3c, 3d,3e的过渡性规定。 4 ...
The extension of the transitional period beyond 26 May 2024 only applies if the conditions laid down in Article 120(3c) MDR are fulfilled. In case of devices for which the relevant certificate has expired before 20 March 2023, also the conditions laid in the second subparagraph of Article 120...
如果在相关截止日期之后,制造商撤回其合格评定申请,或者公告机构与制造商之间的书面协议被终止,则MDR Article 120(3c), point (e)规定的条件不再满足;因此,过渡时期不再适用。 但是,如果制造商或公告机构终止书面协议,并且制造商同时与申请转移的另一个公告机构签订书面协议,则认为MDR Article 120(3c), point (e...
9.1:申请被撤回或书面协议被终止会怎样?如果在相关截止日期之后,如果制造商撤回其合格评定申请,或者公告机构与制造商之间的书面协议被终止,则MDR Article 120(3c), point (e)规定的条件不再满足,此时,过渡期延长政策不再适用。 但是,如果制造商或公告机构终止书面协议,并且制造商同时与申请转移的另一个公告机构签订...
根据MDR Article120(3c),(d)制造商必须在2024年5月26日前结合适用MDR条款升级质量管理体系,才能被获准2024年5月26日后将其遗留器械投放市场。 遗留器械结合适用MDR条款升级质量管理体系,无需在2024年5月26日前由公告机构认证审核,体系评估将作为公告机构MDR认证审核的一部分。
'3.由公告机构根据MDD指令签发的证书,于2021年5月26日至2023年3月20日到期,MDR Article 120(2)小段的第(a)或(b)点规定的条件,直至Article 120 (3a)小段规定的日期,证书到期后,但满足Article 120(3c), (3d) 和(3e)规定的条件。' (2)在Article 3(2)项中,删除第二句。
Sony MDR-1系列耳機三版本的外觀設計基因皆為一致,除了各自的按鍵配置或配色有差異之外,它們所提供的配戴感其實並無不同。MDR-1R有線版為系列中唯一提供黑色以外選擇的版本,而本次U-3C便借到銀色的MDR-1R,其配色著實較黑色版本多了點特色與吸睛度。
Sony推出全新立體聲耳機MDR-XB41,擁有13.5mm大直徑驅動單元可輸出強力低音,利用直接震動結構,配合噪音隔離耳塞提供聲學密封,減少環境音源干擾,讓低音震撼完整的保留在耳朵內。Sony MDR-XB41隨附四種尺寸混合矽膠耳塞,提供使用者依自己的耳朵大小做出最舒適穩定的配戴調整,另有耳線夾與攜行袋。Sony MDR-XB41共有黑色、...