过渡期下应对公告机构年审的话需要将REGULATION (EU) 2017/745法规的相关内容融合到质量手册中，可以写上依据MDD+MDRArticle(120)，可以新增法规符合性负责人任命书（MDR法规要求），规定相应的职责和权利；对于质量手册末节引入的MDD指令要求也要相应的改为MDR法规要求；程序文件中警戒系统控制、上市后监督PMS、PMCF、...
欧盟医疗器械法规MDR (EU)2017/745第120条过渡性条款(Article 120 Transitional Provisions)应运而生。 MDD CE的持证制造商应符合Article 120条款要求,避免在宽限期严重不符合项的产生。 MDR Article 120解析培训 首期课程已确认开课:9...
主要变化是由MDD的“18条”,改为MDR的“22条”。 2.器械的通用安全和性能要求由MDD中Annex 1 ESSENTIAL REQUIREMENTS 进一步完善为“ANNEX I GENERAL SAFETY AND PERFORMANCE REQUIREMENTS”;从原来的13个条款增加到现在的23个,同时MDD中 Article 13: Information supplied by the manufacturer 在MDR中作为一个单独的...
雖然依據醫療器材法規(MDR)article 120 過渡條款允許根據 MDD、AIMDD 頒發之有效證書可以自 DoA 起在規定的時間內(最終效期為 2024 年 5 月 26 日)將產品投放使用或投放入歐盟市場但前提是這些器材繼續遵守指令規定並且沒有重大設計或預期用途的變動影響其器材,於 2021 年 5 月 26 日後之變更如落於設計或預期...
根据MDR Article 120(3e) 监督过程中的其他情况 在制定针对与MDD或AIMDD认证器械有关的适用要求的适当监督活动的程序时,NB可以区分各种情况,如: a. 在2024年5月25日之前不会使用由法规(EU)2023/607引入的MDR第120条中规定的修订过渡性条款的“遗留器械”制造商; ...
regarding the transitional provisions under Article 120 of the MDR with regard to devices covered by certificates according to the MDD or the AIMDD February 2022 This document has been endorsed by the Medical Device Coordination Group (MDCG) established by Article 103 of Regulation (EU) 2017/745...
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是否需要重新提交申请和/或签订新的书面协议? 不需要。如果申请没有被拒绝,则在MDR过渡期延期法规(EU)2023/607(即2023年3月20日)生效之前提出的申请仍然有效,并足以满足MDR第120(3c) 条(e)点规定的条件。也不需要签署新的书面协议。 篇幅有限,如果需要了解更详细的内容,欢迎私信小亿交流。
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2023年1月6日,新年伊始,欧盟委员会正式通过了MDR过渡期延长法案,发布了《Brussels, 6.1.2023 2023/0005 (COD), amending Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2017/746 as regards the transitional provisions for certain medical devices and in vitro diagnostic medical devices》,该提案的通过给予了制造商更...