针对MDR 2017/745 章节120（3和4），欧盟特别给出了一个指导原则MDCG2020-2 rev.1，明确满足以下条件的一类医疗器械，可以将产品投放市场直到2024年5月26日:持续满足93/42/EEC；在MDR法规要求下需要notified body参与（譬如：可重复使用的手术器械或需要提高分类的一类器械）；基于MDD附录VII的有效的自我申明，并且...
MDR第120(3)条中过渡期延长，取决于器械的风险等级设定。III类和IIb类器械(即具有较高风险的器械)可延期至2027年；IIa类和需公告机构符合性评估的I类设备(即低风险器械)，可延期至2028年。因法律和实际原因(包括进入第三国市场)而需延长过渡期的情况 过渡期可与指令90/385/EEC和93/42/EEC下签发的证书有效期...
与当前第120(3)条MDR相同,延长的过渡期仅适用于“遗留设备”,即2021 年5月26日前根据指令90/385/EEC或93/42/EEC颁发的CE证书或声明所涵盖的设备。 ☑该修正案对目前不在MDR第120(3)条覆盖范围内的第三类定制植入器械也引入了一个过渡期,直至2026年5月26日。...
在2021年5月27/28日的会议上,MDCG成立了一个特别工作组,关于2017/745(MDR)法规第120(3)条规定的过渡规定,以及根据指令90/385/EEC或93/42/EEC,讨论MDR要求对“遗留器械”的相应应用。 在2021年10月19日的会议上,MDCG同意将该工作组的报告作为MDCG的指南发布。 专业术语 Legacy devices (遗留器械) 根据MDR...
2024年5月26日之前投入市场或投入使用的遗留器械,其质量管理体系可维持MDD质量管理体系要求及MDR120(3)条款的要求,即:上市后监督、市场监管、警戒、经济运营商和器械注册需符合MDR要求。 与上市后监督、市场监督、警戒、经济运营商和器械注册无关的MDR要求原则上不适用于遗留器械的经济运营商。例如:Article 15合规负...
-对于MDD下为Class I,MDR法规下需要通过公告机构参与符合性评估(特指Ir和部分软件产品),依然结合第二版的MDR勘误(corrigendum)及 MDCG 2020-2 MDR 第120(3和4)条下的I类医疗器械的过渡条款执行。 9) 问:我司MDR认证所选择的公告机构与MDD下取证时的公告机构不是同一家,过渡期延迟后监督年审由哪家负责?
MDR第120(3)条中过渡期延长,取决于器械的风险等级设定。 III类和IIb类器械(即具有较高风险的器械)可延期至2027年; IIa类和需要公告机构进行符合性评估的I类设备(即低风险器械),可延期至2028年。 详见下表 ↓ 器械分类 预期延期 Class III 2027年
3)2024.5.26 根据MDR第120(2)条, 2024.5.26 是公告机构据 MDD 签发的证书最后可能有效期,依据Article 120(3)证书有效的前提包括: a) 持续符合指令” continues to comply with either of those Directives” b) 未发生“no significant changes in the design and in...
过渡期下应对公告机构年审的话需要将REGULATION (EU) 2017/745法规的相关内容融合到质量手册中，可以写上依据MDD+MDRArticle(120)，可以新增法规符合性负责人任命书（MDR法规要求），规定相应的职责和权利；对于质量手册末节引入的MDD指令要求也要相应的改为MDR法规要求；程序文件中警戒系统控制、上市后监督PMS、PMCF、...
从2021年5月开始,即使I类医疗器械具有有效的MDD证书,也必须要满足MDR的的部分要求。这在2019年12月简要更正修订的MDR第120条中作出了详细的说明,第120条第(3)款的订正案文如下: “第120条第3款—为豁免本规则第5条规定,符合93/42/EEC指令的I类器械,如果该器械的符合性声明是在2020年5月26日之前拟定的,并...