过渡期的延长和证书有效期的相应延长是依法自动进行的,前提是符合MDR第120条第(3c)款规定的条件。对于相关证书在2023年3月20日之前过期的器械,还需要符合MDR第120条第(2)款第二段(a)或(b)点规定的条件。 根据MDCG指南2020-3,在过渡期内,公告机构不能颁发新的MDD/AIMDD证书。但是他们可以提供书面确认,更正或...
如果在相关截止日期之后,制造商撤回其合格评定申请,或者公告机构与制造商之间的书面协议被终止,则MDR第120(3c)条第(e)点规定的条件不再满足; 因此,过渡时期不再适用。 但是,如果制造商或公告机构终止书面协议,并且制造商同时与另一个公告机构签订书面协议(申请被转移到该公告机构),则认为MDR第120(3c)条第(e)点...
根据MDR第120(3e)款第三款所述,制造商与已提出正式申请的MDR公告机构以及在可行的情况下颁发MDD / AIMDD证书的公告机构之间的协议必须就适用于根据MDR第120(3c)点(e)款所述的书面协议涵盖的器械的适当监管设定安排。 MDR第120(3c)点(e)款所述的书面协议和监管转移协议涉及不同的主题。但是,它们可以根据利益相...
根据MDR第120(3c)条(e)点,制造商或授权代表必须在2024年5月26日之前根据MDR附录VII第4.3节小段的规定提交正式的合格评定申请。公告机构必须在2024年9月26日之前根据MDR附录VII第4.3节第二小段签署书面协议,才能从延长的过渡期中受益。 MDR第120(3c)条(e)点并非指根据MDR附录VII第4.3节第三小段对申请进行审查...
只要满足MDR第120(3c)条规定的条件,过渡期间的延长和证书有效期的延长是由法律自动完成的。 对于相关证书在2023年3月20日前到期的器械,还需要满足MDR第120(2)条第二款(a)或(b)点规定的条件(见下文C部分)。 根据MDCG 2020-3指南,在过渡期内,公告机构不能颁发新的MDD/AIMDD证书。
过渡期的延长和证书有效期的相应延长是依法自动进行的,前提是符合MDR第120条第(3c)款规定的条件。对于相关证书在2023年3月20日之前过期的器械,还需要符合MDR第120条第(2)款第二段(a)或(b)点规定的条件。 根据MDCG指南2020-3,在过渡期内,公告机构不能颁发新的MDD/AIMDD证书。但是他们可以提供书面确认,更正或...
只有在MDR第120条(3c)款规定的条件得到满足的情况下,才能将过渡期延长至2024年5月26日之后。对于相关证书在2023年3月20日之前过期的器械,还需要满足第120条第(2)款第二段(a)或(b)点中规定的条件。 2、已经根据MDR认证的器械是否可以从延长的过渡期中受益?
2)根据MDR第120(2)条不再有效的非医疗用途产品的MDD证书。 对于根据MDR第120条第(2)款获得有效MDD证书的非医疗用途产品,MDR第120条第3、3a、3b、3c、3d和3e款中规定的过渡条款适用。 4、对于公告机构参与符合性评估且制造商决定进行临床调查的产品,CS中规定的过渡期是什么?需要满足哪些条件?
欧盟委员会关于延长MDR第120条有关“遗留器械”当前过渡期的提案通过 为了确保欧洲市场上所有医疗器械的质量和安全性,欧盟在2017年颁布了新的医疗器械法规,即MDR Reguation。根据该法规,所有在欧盟市场上销售的医疗器械都必须符合该法规的标准。 然而,由于此前存在的医疗器械法规不是很严格,因此在新法规实施后,一些旧...
依据MDR第120(3c.e)条,制造商必须在此日期前与指定的公告机构签署书面协议,正式启动MDR CE认证流程。这一协议不仅需要明确双方的条款和条件,还必须包含使公告机构能够按照MDR要求采取必要行动的义务,如警戒报告的通报、证书的暂停、限制或撤销,以及信息义务的履行。