根据MDR规定,过渡期将在2024年5月26日结束。然而,当前公告机构MDR认证能力欠缺、制造商准备不足等问题,仍未得到改善。事关MDR过渡的MDCG特别会议上,许多成员国代表发言支持延长MDR Article 120规定的过渡条款,以便为制造商和公告机构提供更多时间进行符合性评估。公告机构一致意见:有必要给自身和制造商更多时间以过...
为了实现这些目标,并针对与以前的监管框架确定的问题,MDR制定了一个更健全的合格评定制度,以确保欧盟市场上的设备的质量、安全和性能。MDR于2017年5月生效,2021年5月26日开始实施。MDR规定的过渡期将于2024年5月26日结束。额外的"出售"条款允许在过渡期结束前或过渡期内投放市场且仍处于供应链中的医疗器械进一步...
MDR于2017年5月生效,2021年5月26日开始实施。MDR规定的过渡期将于2024年5月26日结束。额外的"出售"条款允许在过渡期结束前或过渡期内投放市场且仍处于供应链中的医疗器械进一步提供至2025年5月。 为什么欧盟委员会提议延长过渡期? 尽管MDR在执行方面取得了重要进展,但授权的...
MDR于2017年5月生效,2021年5月26日开始实施。MDR规定的过渡期将于2024年5月26日结束。额外的"出售"条款允许在过渡期结束前或过渡期内投放市场且仍处于供应链中的医疗器械进一步提供至2025年5月。 为什么欧盟委员会提议延长过渡期? 尽管MDR在执行方面取得了重要进展,但授权的公告机构确保成功过渡到新监管框架的总体...
MDR过渡期多久?医疗器械CE MDR认证新法规要求 MDR的过渡期是3年,如今,离MDR强制执行时间(2020.05.26)不到一年。目前来看,MDR是不可能延迟执行了。 如果你认为MDD证书可以坚持到证书上登载的有效期,如果你认为MDD证书一定是5年有效期,建议看看这篇文章。
根据器械类别不同,有效期最多可延长至2028年底,具体信息参照下文MDR过渡期时间表):(1)2024年5月26日前,制造商有能力建立符合MDR要求的质量管理体系,并向公告机构提交MDR符合性审核的正式申请;(2)2024年9月26日前,制造商已经和公告机构签订该产品或者该产品替代品的正式MDR协议;
MDR和IVDR法规都规定了在某些条件下的额外过渡期,目前过渡期逐步实施中,前提是制造商要与指定的公告机构根据法规申请证书的能力有关的规定开始(例如,MDR过渡期延期条例2023/607中的要求)。 在过渡期内,符合以前适用的指令和符合现行法规的医疗器械和体外诊断器械将共存,并可能同时在欧盟市场上放置或制造。为了避免市场...
2023年3月20日,MDR和IVDR的过渡期法规Regulation (EU) 2023/607在欧盟官方公报上发布,并立即生效,本次法规修订目的是解决由于从医疗器械指令向MDR和IVDR法规的过渡不如预期而导致的欧盟医疗器械短缺问题。新修订法规延长了MDR过渡期,同时还认定,之前签发的MDD、AIMDD证书在延长的过渡期内保持有效。制造商可以依据法规...
欧盟医疗器械法规(MDR)服务,欧盟医疗器械法规(MDR)延期 新冠疫情、乌克兰冲突导致的原材料短缺和公告机构工作量的增加,增加了医疗器械潜在短缺的风险和导致市场反馈过度紧张。同时,各国专家、行业团体和其他利益相关者也向欧盟委员会表达了医疗器械将面临被下架的风险的担忧,希望对MDR过渡期截止日期采取相关措施。
对于IIa、IIb 类设备(前一点未涵盖)、I 类无菌设备或具有测量功能的设备,以及根据指令符合 I 类要求但符合指令要求的合格评定程序的设备, MDR 过渡期延长至2028 年 12月 31 日MDR 需要公告机构的干预; 取消MDR 和 IVDR 中的“抛售”期; 对于III 类定制植入设备引入了截至 2026 年 5 月 26 日的过渡期。