根据MDR规定,过渡期将在2024年5月26日结束。然而,当前公告机构MDR认证能力欠缺、制造商准备不足等问题,仍未得到改善。事关MDR过渡的MDCG特别会议上,许多成员国代表发言支持延长MDR Article 120规定的过渡条款,以便为制造商和公告机构提供更多时间进行符合性评估。公告机构一致意见:有必要给自身和制造商更多时间以过...
Part C 从MDR过渡期延长中受益所需满足的条件 1.制造商提出的正式申请须具备哪些要素? 根据MDR第120(3c)条第(e)点,制造商或授权代表必须在2024年5月26日之前根MDR附录VII第4.3节第一分段提交正式的合格评定申请。 制造商和公告机构必须不迟于2024年9月26日根据MDR附录VII第4.3节第二分段签署书面协议,以受益于...
根据MDR第120条(3c)、第(e)项,制造商或授权代表必须在2024年5月26日之前根据MDR第七附录4.3节第一款提交符合性评估的正式申请。制造商和公告机构必须在2024年9月26日之前根据MDR第七附录4.3节第二款签署书面协议,以获得延长的过渡期。 MDR第120条(3c)、第(e)项并未涉及根据MDR第七附录4.3节第三款进行申请审...
对于IIa、IIb 类设备(前一点未涵盖)、I 类无菌设备或具有测量功能的设备,以及根据指令符合 I 类要求但符合指令要求的合格评定程序的设备, MDR 过渡期延长至2028 年 12月 31 日MDR 需要公告机构的干预; 取消MDR 和 IVDR 中的“抛售”期; 对于III 类定制植入设备引入了截至 2026 年 5 月 26 日的过渡期。
不迟于 2024 年 5 月 26 日,制造商或其 AR 已向公告机构申请根据 MDR 进行合格评定; 不迟于2024 年 9 月 26 日,制造商和公告机构需签署书面协议。 目前,该拟议法规已进入欧盟理事会和欧洲议会的评定程序,最终正式生效的法案将通过欧盟理事会和欧洲议会的评定审核后发布,Landlink将时刻跟踪MDR过渡期延期法案更...
MDR新的过渡期时间点 1.对于高风险的III类器械和IIb植入类器械,过渡期延长到2027年12月31日。 2.III类定制植入类器械可以在2026年5月26日之前投放市场或投入使用,无需公告机构根据MDR Article 52(8)第二款所述合格评定程序颁布的证书,前提是不迟于2024年5月26日,制造商或其授权代表已经根据附录VII第4.3节第...
只要满足MDR第120(3c)条规定的条件,过渡期间的延长和证书有效期的延长是由法律自动完成的。 对于相关证书在2023年3月20日前到期的器械,还需要满足MDR第120(2)条第二款(a)或(b)点规定的条件(见下文C部分)。 根据MDCG 2020-3指南,在过渡期内,公告机构不能颁发新的MDD/AIMDD证书。
延长了指令90/385/EEC或93/42/EEC颁发的证书的有效期,这些证书须在MDR实施之日前(2021年 5月26日)有效,且未被公告机构撤回。符合延期条件的证书可直接延长至2027年底或2028年底,公告机构不需要更改证书上的日期。 如在此提案生效时已经过期的证书,延期的条件是:在...
EU 2023/607<就某些MDR和IVDR过渡期规定修订法规>已于今年3月正式发布,但一些过渡期法规下的具体实施细则还不甚清晰,比如制造商在MDD指令下选择的公告机构与MDR法规下选择的公告机构不一致,具体书面协议细则如何制定等。 为了帮助广大制造商更好的理解EU 2023/607,欧委会在当地时间3月28日发布了<MDR过渡期延期和取...
过渡期不会延长。如果在2023年3月20日之后,主管部门根据MDR Article 59给予豁免,或要求制造商根据MDR Article 97实施适用的合格评定程序,则不符合MDR Article120(2)条第二款(b)点所规定的条件。 因此,过期的证书将不被视为有效,并且MDR Article 120(3a)规定的延长过渡期政策此处不适用。