2021年9月20日 2020年8月,欧盟委员会(EC)公布了医疗器械协调小组(MDCG)“MDCG 2020-14在根据《医疗器械法规》(MDR)/体外诊断医疗器械法规(IVDR)进行的监督审核中使用MDSAP审核报告的公告机构指南”( MDCG 2020-14 Guidance for notified bodies on the use of MDSAP audit reports in the context of surveilla...
请问您有MDCG 2020-5这个指南吗？谢谢。我在欧盟网站下载不了。请问下欧盟的MDCG官网链接方便告知吗？
MDCG 2020-3 重大变更和附件指南.pdf,Medical Device Medical Device Coordination Group Document MDCG 2020 - 3 MDCG 2020-3 Guidance on significant changes regarding the transitional provision under Article 120 of the MDR with regard to devices covered by cer
《2019冠状病毒病检疫令和旅行限制期间与医疗器械公告机构审核相关的临时非常措施指南》 December 2020 MDCG 2020-14 Guidance for notified bodies on the use of MDSAP audit reports in the context of surveillance audits carried out under the Medical Devices Regulation (MDR)/In Vitro Diagnostic medical ...
对于可降解材料,ISO 10993,第13、14和15部分关注了降解产品的鉴定和定量。请注意,在ISO 10993系列标准中,可能还有与待评价器械相关的内容。 c. The MDR has additional requirements for devices that are composed of substances or of combinations of substances that are intended to be introduced into the huma...
春节期间欧盟也没有闲着,出台了两个指南文件,其中有一个是和体外诊断试剂的分类相关的。欧盟在2020年发布了体外诊断试剂分类的指南文件,文件编号是MDCG 2020-16。文件发布后欧盟发现了一些问题,需要对该文件进行了修改,到底修改了什么内容呢?笔者今天就和大家分享一下。
MDCG 2020-16 rev.2 Guidance on Classification Rules forin vitroDiagnostic Medical Devices under Regulation (EU) 2017/746 February 2023 更新属于轻微修订,主要涉及到规则1(Rule 1)的示例、新增伴随诊断(Companion Diagnostics)CDx分类...
2022年1月 MDCG对MDCG 2020-16 做了修正 可以清楚地看到就是修改了文件中分类规则5(b)中的例子。修改后例子当中少了 Erythrocyte sedimentation rate analyser(红细胞沉降率分析仪)。分类规则5(b)是针对于制造商预期专门用于体外诊断程序的仪器的分类的，这样的仪器在IVDR中会被分为A类。如果该仪器不需要配套的...
MDCG 2020-6:传统设备的临床数据要求 目前,传统设备制造商可以将其设备投放市场,而无需根据医疗器械法规2017/745(MDR)证明其合规性。但是,制造商最迟必须在过渡期结束时提供必要的临床数据 。然而,在MDR下,可用于证明符合性的临床数据的要求已大大提高。此外,MDR在确切要求方面往往含糊不清。
April 2020 This document has been endorsed by the Medical Device Coordination Group (MDCG) established by Article 103 of Regulation (EU) 2017/745. The MDCG is composed of representatives of all Member States and it is chaired by a representative of the ...