2019年2月,欧盟委员会(EC)公布了医疗器械协调小组(MDCG)“将UDI规则应用于745/2017法规第1(8),1(9)和1(10)条提及的产品的器械部分的指南”( Guidance on application of UDI rules to device-part of products referred to in Article 1(8), 1(9) and 1(10) of Regulation 745/2017)。 1. MDR第1...
MDCG 2019-2 UDI规则应用于设备的指南-条例745/2017第1(8)、1(9)和1(10)条所述部分产品 本文件已得到根据第(EU)2017/745号条例第103条设立的医疗设备协调小组的核可。管理和协调小组由所有成员国的代表组成,并由欧洲联盟委员会的一名代表担任主席。该文件不是欧盟委员会的文件,不能被视为反映了欧洲联盟委员...
所以,为了保证新法规按计划落地,MDCG也在加班加点地出台指南性文件,以确保厂商对法规要求理解的一致性。 截至8月30号,MDCG在2019年度已经出台了8份指南文件,而2018年全年,MDCG才出台了8份文件。所以,现阶段基本上每个月都会1-2份MDCG文件出台,本年度的这8份文件主要涉及UDI、EUDAMED数据、公告机构以及其它几个主...
第2名 MDCG 2018-5 医疗器械软件的UDI分配指南 类别：UDI 出版日期：2018年10月 本指南指导了医疗器械软件MDSW制造商应注意的UDI具体事项。该指南适用于制造商了解UDI规则如何应用于软件、软件更改时应考虑哪些UDI。第1名 MDCG 2019-7 合规负责人PRRC的医疗器械监管MDR和体外诊断器械监管IVDR指南 类别：PRRC 出...
该指南适用于对基本UDI-DI概念陌生的制造商。 第2名 MDCG 2018-5 医疗器械软件的UDI分配指南 类别:UDI 出版日期:2018年10月 本指南指导了医疗器械软件MDSW制造商应注意的UDI具体事项。 该指南适用于制造商了解UDI规则如何应用于软件、软件更改时应考虑哪些UDI。 第1名 MDCG 2019-7 合规负责人PRRC的医疗器械...
2019年12月,医疗器械协调小组(“ MDCG”)发布了新指南,以帮助医疗器械制造商满足《医疗器械法规》(MDR)和《体外诊断法规》(IVDR)中的网络安全要求。这份指南与国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)的网络安全指南相一致,详细阐述了上市前和上市后的要求,以帮助制造商在医疗器械的所有可能操作模式下在收益和风险之间取得适...
第2名: MDCG 2018-5 医疗器械软件的UDI分配指南 类别:UDI 出版日期:2018年10月 本指南指导了医疗器械软件MDSW制造商应注意的UDI具体事项。 该指南适用于制造商了解UDI规则如何应用于软件、软件更改时应考虑哪些UDI。 第1名: MDCG 2019-7 合规负责人PRRC的医疗器械监管MDR和体外诊断器械监管IVDR指南 ...
第2名: MDCG 2018-5 医疗器械软件的UDI分配指南 类别:UDI 出版日期:2018年10月 本指南指导了医疗器械软件MDSW制造商应注意的UDI具体事项。 该指南适用于制造商了解UDI规则如何应用于软件、软件更改时应考虑哪些UDI。 第1名: MDCG 2019-7 合规负责人PRRC的医疗器械监管MDR和体外诊断器械监管IVDR指南 ...
第19名 MDCG 2021-1 rev.1 EUDAMED完全发挥功能前，协调管理实践和替代技术解决方案的指南 类别：EUDAMED 出版日期：2021年5月 本指南指导EUDAMED数据库未完全运作情况下特定替代技术解决方案的使用。该指南适用于EUDAMED各种模块仍在开发中的情形下，需履行欧盟MDR义务的成员国、公告机构和制造商。18 MDCG 2019-5 ...
MDCG 2019-5 EUDAMED遗留器械注册 类别:EUDAMED 出版日期:2019年4月 本指南涉及无基本UDI-DI情况下EUDAMED中注册遗留器械的相关信息。 该指南适用于欧盟MDR法规实施后继续投放市场的遗留器械制造商。 17 MDCG 2022-16 授权代表指南 类别:经济运营商 出版日期:2022年10月 ...