公告机构的名称(将验证SSCP的公告机构)和公告机构的唯一标识号 2.The intended purpose of the device and any indications, contraindications and target populations该器械的预期用途和任何适应症、禁忌症和目标人群 The device's intended purpose(s) shall be described. 应说明该器械的预期用途。 The indications ...
【翻译】MDCG 2019-9 Rev.1 Summary of safety and clinical performance 安全性和临床性能总结(1) 内个谁 从事医疗器械临床试验多年Introduction介绍 The Regulation (EU) 2017/745 on medical devices (1) requires that the manufacturer shall draw up a summary of safety and clinical performance (SSCP) fo...
出版日期：2019年10月 本指南定义了欧盟MDR和欧盟IVDR范围内软件的鉴定标准，包括产品市场投放的相关信息。该指南适用于无法确定产品是否归类为医疗器械软件MDSW并受MDR或IVDR法规监管的软件制造商或开发商。第8名 MDCG 2019-6 rev.4 与公告机构要求有关的问答 类别：公告机构 出版日期：2022年10月 本指南包括关于...
MDCG指导文件从多个角度,详细阐述并澄清了欧盟MDR\IVDR法规,对国内CE认证相关从业人员而言,无疑是宝藏资源。 笔者本期献上特别策划,整理MDCG指南30强榜单,根据搜索频次、适用范围、客户调研等三大维度分出排名高下,从第30名起倒序逐一解读,本期为榜单第9至1名。<< 【揭榜时刻】 第9名 MDCG 2019-11 rev. 1 ...
第9名 MDCG 2019-11 rev. 1 医疗器械和体外诊断器械法规中的软件定性和分类指南 类别:医疗器械软件 出版日期:2019年10月 本指南定义了欧盟MDR和欧盟IVDR范围内软件的鉴定标准,包括产品市场投放的相关信息。 该指南适用于无法确定产品是否归类为医疗器械软件MDSW并受MDR或IVDR法规监管的软件制造商或开发商。
发布时间:2022-5-20 | 云展网期刊杂志制作 宣传册 其他 MDCG 2019-9 rev. 1_Summary of safety and clinical performance(SSCP) 关注 SGS中国 粉丝: 0 SGS是国际公认的检验、鉴定、测试和认证机构,在世界各地共有95,000多名员工,分布在2,400多个分支机构和实验室,构成了全球性的服务网络。在中国,SGS的...
第9名: MDCG 2019-11 rev. 1 医疗器械和体外诊断器械法规中的软件定性和分类指南 类别:医疗器械软件 出版日期:2019年10月 本指南定义了欧盟MDR和欧盟IVDR范围内软件的鉴定标准,包括产品市场投放的相关信息。 该指南适用于无法确定产品是否归类为医疗器械软件MDSW并受MDR或IVDR法规监管的软件制造商或开发商。
Annex IV – Cybersecurity risk management process and safety risk management relationship82 2 MedicalDevices 医疗器械 MedicalDeviceCoordination GroupDocument MDCG2019-16Rev.1 医疗器械协调小组文件 1. Introduction 介绍 1.1. Background 背景 The two new Regulations on medical devices 745/2017 (MDR) and ...
资料介绍 MDCG 2019-07 Rev.1 Guidance on Article 15 of the Guidance on Article 15 of the medical device regulation (MDR) and in vitro diagnostic device regulation (IVDR) on a ‘person responsible for regulatory compliance’ (PRRC) December 2023 ...
MDCG 2019-16 Rev.1 Guidance on Cybersecurity for medical devices医疗器械网络安全指南解读系列课大纲 1. 背景介绍(15min) 2. 基本网络安全概念(16min) 3.1 安全设计和制造-设计安全(16min); 3.2 安全设计和制造-安全风险管理...