MDCG 2019-9不仅提到了MDR第32条,还提到了其他条款和附件,甚至还提到了其他立法和有关文件。 第32.1条要求SSCP必须由公告机构进行确认,其中“确认”应理解为验证技术文档中的所有相关信息是否都反映在SSCP中,以及SSCP中的所有信息是否均来自技术文档。公告机构将根据技术文档(TD)中的数据进行验证。SSCP中的信息应完全...
3.A description of the device, including a reference to previous generation(s) or variants if such exist, and a description of the differences, as well as, where relevant, a description of any accessories, other devices and products, which are intended to be used in combination with thedevic...
MDCG 由所有成员国的代表组成,由欧盟委员会的一名代表担任主席。 该文件不是欧盟委员会的文件,不能被视为反映欧盟委员会的官方立场。 本文件中表达的任何观点均不具有法律约束力,只有欧盟法院才能对欧盟法律做出具有约束力的解释。 MDCG 2019-9 安全性和临床性能总结 制造商和公告机构指南 2019 年 8 月 ...
Medical Device Medical Device Coordination Group Document MDCG 2019-9 1(24) MDCG 2019-9 Summary of safety and clinical performance A guide for manufacturers and notified bodies August 2019 This document has been endorsed by the Medical Device Coordination Group (MDCG) established by Article 103 ...
Medical Device Medical Device Coordination Group Document MDCG 2019-9 MDCG 2019-9 Summary of safety and clinical performance 安全性和临床表现总结 A guide for manufacturers and notified bodies 制造商和公告机构指南 August 2019 This document has been endorsed by the Medical Device Coordination Group (...
《 MDCG 2019-9 rev. 1_Summary of safety and clinical performance(SSCP)(2022-5-20)》电子宣传画册作品由SGS中国于2022-5-20制作并发布于云展网电子画册制作平台。云展网是电子画册,企业宣传册,期刊杂志在线制作平台,一键上传PDF即转为逼真的3D翻页画册,或直接套用模板,生成永久有效的链接/二维码,微信扫码即...
第9名 MDCG 2019-11 rev. 1 医疗器械和体外诊断器械法规中的软件定性和分类指南 类别:医疗器械软件 出版日期:2019年10月 本指南定义了欧盟MDR和欧盟IVDR范围内软件的鉴定标准,包括产品市场投放的相关信息。 该指南适用于无法确定产品是否归类为医疗器械软件MDSW并受MDR或IVDR法规监管的软件制造商或开发商。
MDCG 2019-16 Rev.1 Guidance on Cybersecurity for medical devices医疗器械网络安全指南解读系列课大纲 1. 背景介绍(15min) 2. 基本网络安全概念(16min) 3.1 安全设计和制造-设计安全(16min); 3.2 安全设计和制造-安全风险管理...
MDCG 2019-14 Explanatory note on MDR codes December2019 This document has been endorsed by the Medical Device Coordination Group (MDCG) established by Article 103 of Regulation (EU) 2017/745. The MDCG is composed of representatives of all Member States and it is chaired by a representative ...
【翻译】MDCG 2019-9 Rev.1 Summary of safety and clinical performance 安全性和临床性能总结(1) 内个谁 从事医疗器械临床试验多年Introduction介绍 The Regulation (EU) 2017/745 on medical devices (1) requires that the manufacturer shall draw up a summary of safety and clinical performance (SSCP) fo...