A：代谢产物通常比未改变的药物更具极性。然而，最近有文献表明，一些代谢物与原形药的极性和抑制力之间没有明确的关系（Steinbronn et al., 2021 CPT, 110:452–463）。因此，极性不作为选择代谢物作为 DDI 促变药的标准。Q：ICH M12表1中未列出的作为转运剂沉淀剂的药物的截止值（cutoff values）是多少?A：...
经查询国家药品监督管理局药品审评中心网站,目前《M12:药物相互作用研究》仍处于征求意见状态,具体如下: 正式执行的ICH专栏中尚未发布
全文版 | CDE公开征求公开征求ICH《M12:药物相互作用》指导原则中文版意见 导读 为推动新修订的ICH指导原则在国内的平稳落地实施,我中心拟定了《M12:药物相互作用》指导原则及问答文件实施建议,同时组织翻译了中文版。现对M12指导原则及问...
本文源自ICH官网,中文机翻采用google翻译 中英文双语对照文件,英文原始文件 全文下载链接在下方 ICH-M12pan.quark.cn/s/247104ff721d发布于 2024-02-24 15:56・IP 属地江苏 内容所属专栏 ICH指南 收录截止240101的ICH指南,用于医药开发 订阅专栏
2024年5月21日,ICH发布了M12 药物相互作用研究指导原则终版,7月17日CDE也发布了《M12指导原则中文版》。近期,Simulations Plus负责法规事务的副总裁Alfredo García Arieta博士,总结和分享了ICH M12药物相互作用指导原则中关于PBPK可接受性的关键要点。 Alfredo之前在西班牙药监局工作了27年,担任药代动力学和仿制药领域...
ICH 于 5 月 21 日发布了 M12《药物相互作用研究》第4阶段定稿指南,提供建议以促进在治疗产品开发过程中设计、执行和解释酶或转运蛋白介导的体外和临床药物相互作用(DDI)研究的一致方法。 该指南定稿了 ICH 于 2022 年 7 月发布的第 2 阶段草案版本。 随定稿指南一起发布的还有一份 问答文件 以及第 4 阶段...
ICH 于去年 7 月开始就 M12《药物相互作用研究》公开征求意见,制药行业在其反馈意见中希望更清楚地了解药物相互作用(DDI)研究的时间安排和 DDI 研究的范围。 2 月 24 日美国 FDA 和加拿大卫生部主办的 ICH 区域…
内容提示: 1 1 2 3 4 人用药品技术要求国际协调理事会 5 6 7 ICH 协调指导原则 8 9 10 11 12 M12 13 14 草案 15 于2022年5月24日签署 16 目前正在接受公众咨询 17 18 19 20 21 在ICH进程的第2阶段,由ICH大会根据国家或地区程序将经相 22 应的ICH专家工作组商定的共识草案文本或指导原则提交给...
ICH指导原则《M12: 药物相互作用》草案(征求意见稿) 2022-08-01 09:45 发布于:北京市 返回搜狐,查看更多平台声明:该文观点仅代表作者本人,搜狐号系信息发布平台,搜狐仅提供信息存储空间服务。 阅读() 内容举报大家都在看 我来说两句 0人参与, 0条评论 登录并发表 搜狐“我来说两句” 用户公约 ...
ICH指导原则《M12: 药物相互作用》 本指导原则为促进在治疗药物研发中设计、开展和解释酶或转运体介导的体外和临床药物相互作用(DDI)研究采用一致的方法提供了建议。一致的方法将减少制药行业在满足多个监管机构要求时面临的不确定性,并使资源得到更有效的利用。