一、自2024年10月29日起开始的相关研究(以试验记录时间点为准),均适用M12指导原则及问答文件。 二、相关技术指导原则可在国家药品监督管理局药品审评中心网站查询。国家药品监督管理局药品审评中心负责本公告实施过程中的相关技术指导工作。 特此公告。 国家药监局 2024年10月29日 为推动新修订的ICH指导原则在国内的...
一、自2024年10月29日起开始的相关研究(以试验记录时间点为准),均适用M12指导原则及问答文件。 二、相关技术指导原则可在国家药品监督管理局药品审评中心网站查询。国家药品监督管理局药品审评中心负责本公告实施过程中的相关技术指导工作。 经查询国家药品监督管理局...
全文版 | CDE公开征求公开征求ICH《M12:药物相互作用》指导原则中文版意见 导读 为推动新修订的ICH指导原则在国内的平稳落地实施,我中心拟定了《M12:药物相互作用》指导原则及问答文件实施建议,同时组织翻译了中文版。现对M12指导原则及问...
内容提示: 1 1 2 3 4 人用药品技术要求国际协调理事会 5 6 7 ICH 协调指导原则 8 9 10 11 12 M12 13 14 草案 15 于2022年5月24日签署 16 目前正在接受公众咨询 17 18 19 20 21 在ICH进程的第2阶段,由ICH大会根据国家或地区程序将经相 22 应的ICH专家工作组商定的共识草案文本或指导原则提交给...
总之,NMPA发布的《M12:药物相互作用研究》指导原则是药物研究领域的一项重要进展。它不仅提高了药物的安全性和有效性,也为全球范围内的药物研发和监管树立了新的标杆。作为普通民众,我们可以期待未来能够使用到更加安全可靠的药物,享受更好的医疗服务。
ICH指导原则《M12: 药物相互作用》 本指导原则为促进在治疗药物研发中设计、开展和解释酶或转运体介导的体外和临床药物相互作用(DDI)研究采用一致的方法提供了建议。一致的方法将减少制药行业在满足多个监管机构要求时面临的不确定性,并使资源得到更有效的利用。
(4)ICH《M12:药物相互作用》指导原则及问答文件实施建议和中文版意见。 我们一起来了解下上述指导原则或征求意见。 一、《疫苗佐剂非临床研究技术指导原则(征求意见稿)》 为更好地指导疫苗佐剂非临床研究和评价,促进新型佐剂以及创新佐剂疫苗的研发,经广泛调研和讨论,我中心组织起草了《疫苗佐剂非临床研究技术指导原则...
核心提示:为推动新修订的ICH指导原则在国内的平稳落地实施,我中心拟定了《M12:药物相互作用》指导原则及问答文件实施建议,同时组织翻 为推动新修订的ICH指导原则在国内的平稳落地实施,我中心拟定了《M12:药物相互作用》指导原则及问答文件实施建议,同时组织翻译了中文版。现对M12指导原则及问答文件实施建议和中文版公开征...
为推动新修订的ICH指导原则在国内的平稳落地实施,我中心拟定了《M12:药物相互作用》指导原则及问答文件实施建议,同时组织翻译了中文版。现对M12指导原则及问答文件实施建议和中文版公开征求意见,为期1个月。 如有修改意见,请反馈至联系人电子邮箱:gkzhqyj@cde.org.cn。
ICH指导原则《M12:药物相互作用》现进入第3阶段征求意见。按照ICH相关章程要求,ICH监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则草案的意见并反馈ICH。 M12原文和中文译文见附件,现就该指导原则内容及中文译文翻译稿向社会公开征求意见。 社会各界如有意见,请于2022年9月30日前通过电子邮箱反馈我中心。 联系人:李丽、...