LuX-Valve是世界首款完成确证性临床试验受试者入组的在研产品,进入《2021欧洲心脏病学会/欧洲心胸外科协会瓣膜性心脏病管理指南》,进入NMPA创新医疗器械特别审查程序,获美国食品及药物管理局突破性医疗器械认定,为心脏瓣膜疾病治疗领域首款获此认定的国内自主研发医疗器械,LuX-Valve有望成为全球首批获准商业化的经导管三...
预计LuX-Valve有望在近期获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准，成为国内首款、世界第二款获批的三尖瓣介入置换产品;2)三尖瓣反流(TR)领域临床需求巨大，公司产品商业化后有望实现快速放量，全球临床同步推进中，有望进一步打开海外天花板;3)公司产品矩阵丰富，为中长期业绩增长打下夯实基础，公司针对结构性心脏病治...
投行花旗近日给予健世科技(09877.HK)“买入”评级,目标价40.00港元,基于以下四点原因:(1)预计健世科技的LuX-Valve产品在2023年第四季度获得中国国家药品监督管理局(NMPA)的批准,成为中国首款获批产品;(2)两款核心产品(LuX-Valve、Ken-Valve)抓住增长迅速和渗透不足的全球TTVR和TAVR(AR)市场机会;(3)针对结构心领...
智通财经获悉，健世科技-B(09877)财报显示，上半年收入3405万元；研发开支1.38亿元，同比增加62.76%。该股绩后持续走高，今日收涨9.14%，报44.2港元，成交额326.95万港元。据悉，公司目前拥有2款核心产品，以及10款处于不同开发阶段的其他在研产品。核心产品LuX-Valve已进入注册审评阶段且注册发补资料已递交国...
LuX-Valve是公司自主研发的第一代经导管三尖瓣置换系统,专为重度三尖瓣返流及高手术风险患者设计。2019年1月,LuX-Valve获国家药监局纳入创新医疗器械特别审查通道(「绿色通道」),因此获准了快速审评审批资格。2022年2月,公司完成了LuX-Valve确证性临床试验6个月的随访,已经在2022年8月完成1年的确证临床试验随访。
此前,中泰证券予公司“买入”评级,主要基于以下3点原因:1)公司产品商业化在即,预计LuX-Valve有望在近期获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,成为国内首款、世界第二款获批的三尖瓣介入置换产品;2)三尖瓣反流(TR)领域临床需求巨大,公司产品商业化后有望实现快速放量,全球临床同步推进中,有望进一步打开海外天花板...
此外,花旗表示,预计健世科技的LuX-Valve产品在2023年第四季度获得中国国家药品监督管理局(NMPA)的批准,成为中国首款获批产品;两款核心产品(LuX-Valve、Ken-Valve)抓住增长迅速和渗透不足的全球TTVR和TAVR(AR)市场机会;针对结构心领域的完整产品组合布局,全面覆盖三尖瓣、主动脉瓣、二尖瓣、心力衰竭与心源性卒中;目前...