LuX-Valve Plus系统是一种经颈静脉TTVR系统,使用33 Fr输送鞘通过颈静脉植入,其要求患者颈静脉>10 mm(大多数患者都符合),输送系统具有弯曲、旋转、膨胀等功能,满足手术过程中瓣膜定位的要求,保证瓣膜与自体三尖瓣大致同轴。Lux-Valve Plus...
【财华社讯】健世科技-Ｂ(09877.HK)公布，近期，LuX-Valve经导管三尖瓣置换系统确证性临床试验一年期结果于2023年伦敦心脏瓣膜病介入治疗会议(PCRLondonValves)上由三尖瓣风险评估系统TRI-SCORE的提出者、来自法国巴黎圣丹尼斯医院的JulienDreyfus教授正式发布。一年期有效性结果显示：LuX-Valve可显着降低三尖瓣反流，改...
核心产品LuX-Valve即将在中国取证上市，二代产品LuX-Valve Plus全国多中心确证性临床研究已完成全部入组。在北美和欧洲地区，LuX-Valve Plus全球救治性临床研究已成功在美国、加拿大、法国、德国、西班牙、瑞士等国家开展，并在持续推进欧洲CE MARK临床入组进程。随着一代产品LuX-Valve和二代产品LuX-Valve Plus在全球商...
LuX-Valve可能成为中国经导管三尖瓣置换(TTVR)市场的首款获批商业化的产品。同时，第二代经导管三尖瓣置换产品LuX-Valve Plus正在欧盟进行注册临床试验，并在美国进行早期可行性研究(EFS)。预计LuX-Valve Plus将于24年在中国上市，25年在欧盟上市，26年在美国上市。健世科技的两款核心产品LuX-Valve和Ken-Valve分别...
LuX-Valve@西部瓣膜论坛:奏响“三尖瓣介入治疗”中国好声音 2023年7月10日-16日,由中华医学会胸心血管外科学分会学术指导,四川大学华西医院、四川省国际医学交流促进会主办,四川省国际医学交流促进会心血管外科分会承办,中国胸心血管外科临床杂志协办的“2023成都微创心血管外科大会暨第七届西部瓣膜论坛”正式举行。
近日,中国自主研发的经导管三尖瓣置换LuX-Valve系列产品在TVT 2022结构性心脏病峰会(The Structural Heart Summit)上亮相。TVT大会是全球结构性心脏病领域最权威、知名度最高的峰会之一。 会中,来自CHU de Bordeaux, France的Thomas Modine教...
健世科技4月25日在港交所公告，自公司2024年3月25日收到国家药监局评审中心知会，LuX-Valve于注册技术评审阶段的技术评估未予通过后，4月24日，国家药监局就未通过LuX-Valve注册申请进行了公示。公司将继续评估本次国家药监局决定的影响并推进LuX-Valve系列产品的全球商业化进程。
LuX-Valve是世界首款完成确证性临床试验受试者入组的在研产品,进入《2021欧洲心脏病学会/欧洲心胸外科协会瓣膜性心脏病管理指南》,进入NMPA创新医疗器械特别审查程序,获美国食品及药物管理局突破性医疗器械认定,为心脏瓣膜疾病治疗领域首款获此认定的国内自主研发医疗器械,LuX-Valve有望成为全球首批获准商业化的经导管三...
【健世科技：LuX-Valve注册申请未获国家药监局通过】财联社4月25日电，健世科技在港交所公告，自公司2024年3月25日收到国家药监局评审中心知会，LuX-Valve于注册技术评审阶段的技术评估未予通过后，4月24日，国家药监局就未通过LuX-Valve注册申请进行了公示。公司将继续评估本次国家药监局决定的影响并推进LuX-Valve...
【财华社讯】健世科技-B(09877.HK)公布，公司2024年3月25日收到国家药监局医疗器械技术评审中心知会LuX-Valve于注册技术评审阶段的技术评估未予通过后，2024年4月24日，国家药监局就未通过LuX-Valve注册申请进行公示。公司将继续评估本次国家药监局决定的影响并推进LuX-Valve系列产品的全球商业化进程，包括但不限于...