记账15197 星级: 5 页 ISO 15197-2013 星级: 54 页 稿件15197 星级: 1 页 解读ISO15197_2013标准 星级: 5 页 解读ISO15197:2013标准 星级: 4 页 CAN CSA-ISO 15197-15 星级: 64 页 DIN EN ISO 15197 2013-11 星级: 59 页 (
中国国家食品药品监督管理局（SFDA）明确指出：“ISO15197：2003（由“国际标准化组织”制定）是国际通用的有关自测用血糖监测系统的标准，其对准确性有明确的标准。我国也有国家标准 GB/T 19634-2005，《自测用血糖监测系统通用技术条件》，对血糖监测系统的准确性也有具体要求。”而且，“SFDA对血糖准确度...
ISO15197:2013是国际标准化组织(ISO)制定的一项标准,它规定了用于自我检测糖尿病的血糖监测系统的要求。以下是这个标准的主要内容: 1.定义和术语:该标准首先定义了一些关键术语,如“体外诊断”(Invitrodiagnostic)和“血糖监测系统”(Blood-glucosemonitoringsystems),这些术语对于理解该标准至关重要。 2.适用范围:该标...
标准号:ISO 15197:2003 EN 标准名称:体外诊断测试系统 用于糖尿病管理自我测试的血糖监测系统的要求 英文名称:In vitro diagnostic test systems — Requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus 标准状态:废止 发布日期:2003-04-28 文档简介 ISO15197:2003标准主要...
全球首款符合新版ISO15197标准血糖仪中国上市 医疗趋势观察站 近年来,糖尿病已成为全球范围内常见的慢性病之一。根据最新数据显示,我国成人糖尿病患病率高达11.6%,总人数超过1.139亿。对于糖尿病患者而言,准确的血糖监测是控制病情、预防并发症的关键。 拜耳医药保健有限公司近日宣布,其新一代血糖仪拜安进正式在中国上市。
全球首款符合新版ISO15197标准血糖仪中国上市 糖尿病是我国多发的慢性疾病之一,多少年来对于糖尿病只能进行有效的控制,但是想要完全治愈是很难的。而在对于血糖的控制之中就需要一台专业的血糖仪,以帮助糖尿病患者来随时监控自己的血糖数值,然后通过食品和药物进行相对的调节。
目前很多厂家是不标注这个ISO15197的，既然国家让买，就说明他符合这标准，但部分厂家会将自己的准确率标准标注的很清楚。据我知道的有几个外资厂家品牌的血糖仪的准确率分别为“100%”，99.5%，99%。97.9%，97%。不在这里做广告，所以，不提某品牌，自己到药店购买的时候注意看就行了。注意：中国...
ISO 15197:2013(E)h) Change vials or packages every 10 subjects and ensure that reagent system units from each vials are used in the evaluation.i) Repeat step d) for the other 2 reagent lots.j) Remove an aliquot of the sample immediately after the last measurement by the blood-glucose ...
要为血糖监测仪通过ISO 15197测试并获得CE认证,需满足以下要求: 产品分类和风险管理: 血糖监测仪属于体外诊断医疗设备(IVD),需遵循欧盟《体外诊断医疗器械条例》(IVDR 2017/746)。 制造商需进行风险评估,遵循ISO 14971标准,确保产品的安全性与性能。 ISO 15197测试要求: ISO 15197标准用于评估血糖监测系统的性能,...
EN ISO 15197:2003中的EN是什么意思 答案 采标情况 EN 比如 标准号 BS EN ISO/IEC 17050-1-2004 中文名称 合格评定.供货商的合格声明.一般要求 英文名称 Conformity assessment - Supplier's declaration of conformity - General requirements 发布日期 2004-10-26 实施日期 2004-10-26 工作组 BSI 采标情况 EN...