ISO 13485标准 ISO 13485是医疗设备的主要质量管理体系(QMS)标准,尽管一些国家/地区拥有自己的一套法规,例如,美国计划使食品和药物管理局(FDA)对医疗器械的要求与ISO 13485保持一致,QMS的范围可以针对组织进行调整,尤其是在第7节中;当前版本为ISO 13485: 2016年,于2016年3月发布。 1.组织的规模大小无关紧要:一...
ISO13485:2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求是一个全面而严格的标准，它要求组织在医疗器械的设计、生产、销售和服务等各个环节都严格遵守法规要求，确保医疗器械的质量和安全。
首先,ISO 13485:2016标准要求组织必须建立和维护文件化的质量管理体系,包括质量手册、程序文件和记录。这些文件必须要能够描述组织的质量政策和质量目标,并且要能够确保产品的质量和符合法规要求。同时,组织还需要确保员工都能够理解和遵守这些文件中的要求,以确保质量管理体系的有效实施。 其次,ISO 13485:2016标准要求组织...
ISO 13485是质量管理体系的国际标准,专门针对医疗器械行业制定。2016年版的ISO 13485标准是对2003年版的更新和修订,旨在更好地适应医疗器械行业的发展和需求变化。本文将对ISO 13485标准2016进行详细介绍,以便更好地了解该标准的内容和要求。 ISO 13485标准2016版主要包括以下内容,质量管理体系、管理责任、资源管理、产品...
ISO 13485是一种国际标准，特别适用于医疗器械行业的质量管理体系。该标准的全名是"ISO 13485:2016 - 医疗器械 - 质量管理体系 - 要求"。ISO 13485标准制定了一系列要求，以确保医疗器械制造商、供应商和相关组织在设计、开发、生产、安装和服务等方面都能够提供符合法规要求的医疗器械，并关注产品的质量和安全性。I...
ISO13485《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》标准,是以ISO9001:2015ISO13485:2016医疗器械质量管理体系标准为基础,应用ISO13485:2016医疗器械质量管理体系医疗器械专用的独立标准,强调满足医疗器械法规要求。ISO13485:2016新标准引入和强化了大量医疗器械行业的最佳实践。根据ISO消息,ISO13485:2016于2016年3月1日正式...
标准1.1总则"指出:"本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。删减了ISO 9001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减,质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO 9001标准,除非其质量管理体系还符合ISO 9001中所有的要求。" 新标准的作用 ...
质量管理体系要求的监管理要求;织,也可用于医疗器械产业链的供方和外部方4)新版标准的结构和模式保持不变5)新片标准编写语言明确6)新版标准需参考但不重复包括其他相关标准的要求,如风险管理、软件、可用性、灭菌、无菌医疗器械包装等标准的要求第二节引言范围规范性引用文件本标准规定了质量管理体系要求,涉及医疗器械...
医疗器械质量管理体系用于法规的要求 依据ISO13485:2016&YY/T0287—2017标准 手机调振动守时禁止吸烟前排有空位提倡互动 或关铃 请坐前排 前言 本标准按照GB/T1.1—2009《标准化工作导则第1部分:标准的结构和编写》给出的规则起草。本标准代替YY/T0287—2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。与YY/T0287—...