解读ISO15197_2013标准
: 标准主要修定了系统准确度评价要求, 包括血糖浓度测 试分界点、 最低准确度和精密度要求及一致性误差网格分析 () 等方面; 新增了非专业人士对血糖仪操作性能的评 价, 对红细胞压积范围和干扰物质浓度范围进行了限定, 以 及使 用后需清洁与消毒的要求等内容。 正如 的项目负责人 说: “ 准确的葡萄糖测量...
所以,符合国际专业的精密标准是一个优秀的血糖仪必备的“素质”,拥有这一“素质”的血糖仪测糖结果更为可靠,接近糖友的真实血糖水平。同时,该血糖仪性能稳定,糖友可长期放心使用。 既然这样的标准十分重要,目前最主流的判断标准是什么呢? 考量精准度的标准...
国际标准组织(ISO)于2013年5月正式发布《体外诊断检测系统——血糖监测系统通用技术要求》修定版,即ISO15197:2013标准。此版标准在2003版的基础上,修订了系统准确度内容,较以往标准更加严苛;新增了非专业人士对血糖仪操作性能的评价;血红细胞压积和干扰物质的限定范围,以及血糖仪使用后需清洁与消毒的要求。本文旨在解...
国际标准分类中,en iso 15197 2015涉及到实验室医学、医疗设备。在中国标准分类中,en iso 15197 2015涉及到普通诊察器械、体外循环、人工脏器、假体装置。德国标准化学会,关于en iso 15197 2015的标准DIN EN ISO 15197:2015 体外诊断试验系统.糖尿病症管理中自测用血糖监测系统的要求(ISO 15197-2013).德文版本EN ...
(GPS) 通用概念 第1部分:几何规范和检验的模型GBZ 2.1-2019 工作场所有害因素职业接触限值 第1部分:化学有害因素ISO 5725-3:2023 测量方法和结果的准确度(真实度和精密度)第3部分:协作研究的中间精密度和替代设计GB/T 1800.2-2020 产品几何技术规范(GPS) 线性尺寸公差ISO代号体系 第2部分:标准公差带代号和孔...
更多“以下哪个品牌血糖仪准确度不符合ISO15197:2013标准()”相关的问题 第1题 血糖仪评价准确度的金标准是() A.生化比对 B.室间质评 C.质控 点击查看答案 第2题 ()是影响血糖测量结果精准性的关键因素 A.红细胞压积 B.使用者的操作技术 C.血糖仪的准确度 ...
摘要: 2013年国际标准化组织(ISO)发布ISO 15197:2013标准,2014年美国食品药品监督管理局(FDA)发布指导草案(OTC),均对自测用血糖监测(SMBG)系统性能评价提出更加严格准确度要求.本文主要介绍这两个规范性文件对SMBG系统准确度的评价方...
国际标准组织(ISO)近期发布的《体外诊断检测系统一用于糖尿病管理的自测用血糖监测系统通用技术要求》(ISO15197:2013标准),对系统准确度,共识误差网络(CEG)要求以及用户性能评价要求进行了修订,增加红细胞压积和干扰物质的要求等内容.本文重点对ISO15197:2013标准中新增与修订指标的编制依据及其技术参数的变化进行分析探讨...