ISO 15189:2012版就有风险管理相关条款,如4.14.6 风险管理 “当检验结果影响患者安全时,实验室应评估工作过程和可能存在的问题对检验结果的影响,应修改过程以降低或消除识别出的风险,并将做出的决定和所采取的措施文件化。”可以说,2012版的风险管理要求是局限的,...
中关村水木医疗视频号中关村水木医疗视频号新版ISO 15189文件在2023年12月1日正式实施了,通过认可或准备通过认可的老师都很关心改版有哪些变化,改版后该如何编写体系文件才能平稳过渡。本节课程将具体了解新版ISO 15189文件与旧版文件有哪些变化。#未经作者授权禁止转载,
新版ISO 15189实操落地公益课程第一讲(一)——ISO 15189:2022变化要点 萌kekekekeke疯 351 0 新版ISO 15189实操落地公益课程第四讲(二)——实验室生物安全风险评估及风险控制 萌kekekekeke疯 71 0 深思熟虑还是决定送小表弟回家,授人渔不如授人于得靠他自己 爱吃猪油的包浆哥 6.9万 817 ...
ISO 15189医学实验室-质量和能力的要求,于2003年发布以来,经过多年不断完善和修订,最新版于2022年12月正式发布。 基本情况 首先,ISO 15189新标准的要求变化不大,说明医学实验室实施的现有质量管理体系大多是有效的,标准是质量和能力的最低要求,鼓励实验室始终寻求持续改进。 其次,新标准编写框架上与修订后的ISO 900...
新版ISO15189的修订工作自2018年10月启动,经过长达4年的修订流程,2022年6月经过经过最终国际标准草案(FDIS)投票,这个阶段之后不允许再提技术性意见。新版标准已于近期发布。 与原版相比主要差异 标准修订目标中特别重要的两点,一是特别强调风险管理的要求。通过策划和实施应对风险的措施,强化对患者福利的关注,最终目的...
新版ISO15189的修订工作自2018年10月启动,经过长达4年的修订流程,2022年6月经过经过最终国际标准草案(FDIS)投票,这个阶段之后不允许再提技术性意见。新版标准已于近期发布。 与原版相比主要差异 标准修订目标中特别重要的两点,一是特别强调风险管理的要求。通过策划和实施应对风险的措施,强化对患者福利的关注,最终目的...
同济大学附属同济医院检验科血液组其它操作指导书TJYYJYKXY/QTZ304第2版标题:检验结果复查操作指导书第3章 第4节 第 PAGE 1 页共 NUMPAGES 1 页1 目的:保证检测结果准确性。 适用范围:血液组所有检测项目。3. 复查原则:3.1、 血凝常规3.1.1 PT、TT与正常人对照延长3秒以上,应复查。3.1.2 APTT与正常对照延...
与ISO15189∶2012相比,ISO 15189:2022的结构发生很大变化,除第1章范围、第2章规范性引用文件和第3章术语定义外,其余章节条款均重新进行了编排。总章节从原来的五章改为八章。 2.规范性引用文件 Ø 增加引用ISO 17511《体外诊断医疗器械建立校准品、正确度控制物和人样品赋值的计量学溯源性要求》及GB/T《医学实...
将不符合项对标至 ISO 15189:2022 版本, 条款对应关系及分布见图 1 。 发生频次高的条款反映了实验室当前管理的薄弱环节。结果显示,2022版不符合主要集中在7.3 检验过程(165 项)、6.5 设备校准和计量学溯源(43 项)、6.6 试剂和耗材(40 项)。有 8 项无法完成对标,主要原因为 2022 版对文件格式、质量手册编制...
新版ISO15189的修订工作自2018年10月启动,经过长达4年的修订流程,2022年6月经过经过最终国际标准草案(FDIS)投票,这个阶段之后不允许再提技术性意见。新版标准已于近期发布。 与原版相比主要差异 标准修订目标中特别重要的两点,一是特别强调风险管理的要求。通过策划和实施应对风险的措施,强化对患者福利的关注,最终目的...