新版ISO 15189实操落地公益课程第四讲(一)——实验室生物安全风险评估及风险控制 91 -- 51:34 App 新版ISO 15189实操落地公益课程第二讲(二)——基于新版ISO 15189的实验室体系文件准备及换版建议 366 -- 39:25 App 新版ISO 15189实操落地公益课程第一讲(一)——ISO 15189:2022变化要点 75 -- 57:46 App...
2022年,ISO 15189:2022《医学实验室质量和能力要求》这一指导性文件正式面世,它专为医学实验室的质量管理设计,引入了国际医学实验室领域的最新趋势与前沿理念。作为医学实验室质量管理和能力建设、能力验证的核心基准,ISO 15189:2022对提升医学实验室的质量管理水平...
近日，丹麦国家认可机构DANAK正式发布了BGI Europe Genome Center（华大欧洲基因组中心）最新的ISO 15189医学实验室质量管理体系认可证书。此次认可不仅将基于DNBSEQ-G400的NIFTY纳入认可范围，还成功通过了ISO 15189:2022新版标准的换版审核，标志着华大基因在医学实验室质量管理和技术能力上的又一次全面升级，进一步夯实基因...
CNAS-CL02:2023《医学实验室质量和能力认可准则》(等同采用ISO 15189:2022)于2023年6月1日发布,2023年12月1日实施。 01 什么是ISO 15189 ISO15189是临床试验室管理的政府行为,是国际上临床实验室的统一管理模式。 2003年2月国际标准化组织制定了专门针对临床试验时的管理标准,即ISO15189:2003(E)《医学实验室—...
7.过程要求:ISO 15189:2022第7章“过程要求”,包括检验前、中、后过程,内容包含了2012版中“4.8投诉的解决”“4.9不符合的识别和控制”“5.4检验前过程”“5.5检验过程”“5.6检验结果质量的保证”“5.7检验后过程”“5.8结果报告”“5.9结果发布”“5.10实验室信息管理”9个条款的内容。这些内容除了格式调整之外,...
中国合格评定国家认可委员会(CNAS)近日正式发布CNAS-CL02:2023《医学实验室质量和能力认可准则》(等同采用ISO15189:2022)及相关应用文件,用以取代CNAS-CL02:2012(等同采用ISO15189:2012)及相关应用文件。 内容差异对照 CNAS-EL-14:2021与C...
第十次全国中西医结合检验医学学术会议——ISO15189:2022版实施与实验室策略论坛于2023年6月16日下午在线下召开。会议由浙江大学医学院附属第二医院陶志华教授主持,大会邀请了实验室认可与管理方面的专家做了精彩的报告。 论坛主席:浙江大学医学院附属第二医院陶志华教授 ...
近日,丹麦国家认可机构DANAK正式发布了BGI Europe Genome Center(华大欧洲基因组中心)最新的ISO 15189医学实验室质量管理体系认可证书。此次认可不仅将基于DNBSEQ-G400的NIFTY纳入认可范围,还成功通过了ISO 15189:2022新版标准的换版审核,标志着华大基因在医学实验室质量管理和技术能力上的又一次全面升级,进一步夯实基因测序...
旨在总结当前实验室质量管理中的难点、不足或缺陷,提出针对性的改进策略,为实验室准备新一轮 ISO 15189 认可、修订相关文件、应对现场评审等工作提供参考建议。 01 不符合的条款分布情况 将不符合项对标至 ISO 15189:2022 版本, 条款对应关系及分布见图 1 。
近日,丹麦国家认可机构DANAK正式发布了BGI Europe Genome Center(华大欧洲基因组中心)最新的ISO 15189医学实验室质量管理体系认可证书。此次认可不仅将基于DNBSEQ-G400的NIFTY纳入认可范围,还成功通过了ISO 15189:2022新版标准的换版审核,标志着华大基因在医学实验室质量管理和技术能力上的又一次全面升级,进一步夯实基因测序...