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科普| ISO 15189实验室认可全面讲解及新版标准变化点 中国合格评定国家认可委员会(CNAS)秘书处已完成CNAS-CL02:2012《医学实验室质量和能力认可准则》(等同采用ISO 15189:2012)的修订换版工作。CNAS-CL02:2023《医学实验室质量和能力认可准则》(等同采用ISO 15189:2022)于2023年6月1日发布,2023年12月1日实施。 0...
2022年,ISO 15189:2022《医学实验室质量和能力要求》这一指导性文件正式面世,它专为医学实验室的质量管理设计,引入了国际医学实验室领域的最新趋势与前沿理念。作为医学实验室质量管理和能力建设、能力验证的核心基准,ISO 15189:2022对提升医学实验室的质量管理水平...
7.过程要求:ISO 15189:2022第7章“过程要求”,包括检验前、中、后过程,内容包含了2012版中“4.8投诉的解决”“4.9不符合的识别和控制”“5.4检验前过程”“5.5检验过程”“5.6检验结果质量的保证”“5.7检验后过程”“5.8结果报告”“5.9结果发布”“5.10实验室信息管理”9个条款的内容。这些内容除了格式调整之外,...
关于举办新版ISO15189:2022医学实验室认可 内审员及质量控制与管理培训班通知 为帮助申请认可或已经获得认可的实验室建立符合新版认可准则要求的管理体系,为实验室培养出符合认可准则要求的内审员,以满足实验室认可管理的需求及实验室体系的有效...
近日，丹麦国家认可机构DANAK正式发布了BGI Europe Genome Center（华大欧洲基因组中心）最新的ISO 15189医学实验室质量管理体系认可证书。此次认可不仅将基于DNBSEQ-G400的NIFTY纳入认可范围，还成功通过了ISO 15189:2022新版标准的换版审核，标志着华大基因在医学实验室质量管理和技术能力上的又一次全面升级，进一步夯实基因...
ISO15189的修订工作自2018年10月启动,经过长达4年的修订流程,2022年6月经过经过最终国际标准草案(FDIS)投票,这个阶段之后不允许再提技术性意见,按照目前计划,新版标准将在第四季度发布。长达4年的修订过程,新版标准在国际社会上引起了非常广泛的关注,大家也特别积极地参与到标准的修订中来。新版标准不能说最好,但...
ISO 15189医学实验室-质量和能力的要求,于2003年发布以来,经过多年不断完善和修订,最新版于2022年12月正式发布。 基本情况 首先,ISO 15189新标准的要求变化不大,说明医学实验室实施的现有质量管理体系大多是有效的,标准是质量和能力的最低要求,鼓励实验室始终寻求持续改进。
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