内容提示: 国际ISO 标准 15189 第四版 2022-12 医学实验室 — 质量和能力要求 生物医学实验室 - 质量和能力要求 参考编号 ISO 15189:2022(E) (C) ISO 2022 (C) ISO 2022 保留所有权利。除非另有规定或在其实施背景下有要求,否则未经预先书面许可,本出版物的任何部分不得以任何形式或任何方式复制或利用,...
When a laboratory seeks accreditation, it should select an accreditation body which operates in accordance with ISO/IEC 17011, and which takes into account the particular requirements of medical laboratories. Comparisons between this document, ISO 9001:2015 and ISO/IEC 17025:2017 are in Annex B. T...
Published Date: December 2022 Status: Active, Most Current Document Language: English Published By: International Organization for Standardization (ISO) Page Count: 72 Description: ISO 15189, 4th Edition, December 2022 - Medical laboratories — Requirements for quality and competence This document specifi...
ISO 15189:2022 医学实验室 质量和能力的要求 第1部分:通用要求(中文版,64页) 本文件规定了医学实验室质量和能力的要求。 本文件适用于医学实验室建立管理体系和评估自己的能力,也可适用于实验室用户、监管机构和认可机构确认或承认医学实验室的能力。 本文件
结论ISO 15189:2022版标准的不符合项主要集中在检验过程环节,建议实验室利用数字化、智能化技术手段,加强这一环节的管理,以顺利实施新版标准要求,并通过组织培训、差距分析、文件修订、全员参与实施、加强风险管理和持续改进等策略,确保换版工作的顺利推进。 【总页数】4页(P304-307) 【作者】何菁;胡长爱;杨大干 ...
ISO 15189医学实验室-质量和能力的要求,于2003年发布以来,经过多年不断完善和修订,最新版于2022年12月正式发布。 基本情况 首先,ISO 15189新标准的要求变化不大,说明医学实验室实施的现有质量管理体系大多是有效的,标准是质量和能力的最低要求,鼓励实验室始终寻求持续改进。
ISO 15189, 4th Edition, December 2022 - Medical laboratories — Requirements for quality and competence This document specifies requirements for quality and competence in medical laboratories. This document is applicable to medical laboratories in developing their management systems and assessing their compet...