内容提示: 国际ISO 标准 15189 第四版 2022-12 医学实验室 — 质量和能力要求 生物医学实验室 - 质量和能力要求 参考编号 ISO 15189:2022(E) (C) ISO 2022 (C) ISO 2022 保留所有权利。除非另有规定或在其实施背景下有要求,否则未经预先书面许可,本出版物的任何部分不得以任何形式或任何方式复制或利用,...
ISO 15189, 4th Edition, December 2022 - Medical laboratories — Requirements for quality and competence This document specifies requirements for quality and competence in medical laboratories. This document is applicable to medical laboratories in developing their management systems and assessing their compet...
When a laboratory seeks accreditation, it should select an accreditation body which operates in accordance with ISO/IEC 17011, and which takes into account the particular requirements of medical laboratories. Comparisons between this document, ISO 9001:2015 and ISO/IEC 17025:2017 are in Annex B. T...
ISO 15189:2022 医学实验室 质量和能力的要求 第1部分:通用要求(中文版,64页) 本文件规定了医学实验室质量和能力的要求。 本文件适用于医学实验室建立管理体系和评估自己的能力,也可适用于实验室用户、监管机构和认可机构确认或承认医学实验室的能力。 本文件
摘要 目的通过分析ISO 15189:2012与ISO 15189:2022版标准的不符合项,为实验室换版工作提供改进策略。方法收集24家实验室32次现场评审的522项ISO 15189:2012不符合项目,并将其对应到ISO...展开更多 Objective To analyze nonconformities between 2012 and 2022 version of ISO 15189,and provide strategies of ...
１５１８９认可的唯一权威机构，目前使用的中文版本是ＣＮＡＳ ＣＬ０２：２０１２《医学实验室质量和能力认可 准则》。随着现代医学科技的发展，医院运行环境的不断完善，国际交流日益增多，医疗行业的竞争也日趋激烈。因此，医学实验室管理工作更加重视管理的科学化、规范化、标准化和国际化［２］。通过 ＩＳＯ１５１...
结论ISO 15189:2022版标准的不符合项主要集中在检验过程环节,建议实验室利用数字化、智能化技术手段,加强这一环节的管理,以顺利实施新版标准要求,并通过组织培训、差距分析、文件修订、全员参与实施、加强风险管理和持续改进等策略,确保换版工作的顺利推进。 【总页数】4页(P304-307) 【作者】何菁;胡长爱;杨大干 ...
ISO 15189, 4th Edition, December 2022 - Medical laboratories — Requirements for quality and competence This document specifies requirements for quality and competence in medical laboratories. This document is applicable to medical laboratories in developing their management systems and assessing their compet...
【年(卷),期】2022(35)5 【摘要】目的验证ISO 15189标准下临床血液学检验领域仪器故障修复质量验证中所用高值白细胞标本的稳定性,为高值白细胞标本的选择提供参考。方法选取升白患者、白血病患者、感染患者高值白细胞标本各20份,分别在采集后0、0.5、1.0、2.0 h采用SYSMEX XN-1000血细胞分析仪测定标本的白细胞数...