BS EN ISO 15189:2022Medical laboratories. Requirements for quality and competenceis the latest version of an international standard that exists to promote the welfare of patients through requiring standards of quality and competence in medical laboratories. To fulfil its remit, the standard contains req...
Review of 2022 version ISO 15189 draftFrederic Sobas
1、,北京博尔诚医学检验所,Record记录附表,AD No.编号:SOP-LAB009-01-G,Version/Revision版次: 1.0,Page页码 1 of 1,离心机使用维护保养记录表,设备编号:_ 型号:_ 专业组:_ 年/月:_,日使用维护保养内容,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17,18,19,20,21,22,23,24,25,26,27,28...
1、, , Record 记录附表,AD No.编号: SOP-PCR017-01-G ,Version/Revision版次: 1.0,PCR检测系统、方法性能验证记录表,一、 检测系统性能的基本情况:, 仪器: 检测程序: 试剂: 校准品: 其他: , 开展项目:, 方法:,二、 验证的原因:, 检测系统投入使用前 检测系统使用一年后 其他,三、 验证的内容 , 精密...
北京博尔诚医学检验所,Record,AD No.编号:SOP-PCR002-02-G,Version版本:1.0,Page页码 1 of 1,记录附表,荧光定量PCR仪维护保养记录(每周、每月、每半年以及必要时),年度:_,仪器型号:,ABI7500FastDx,周保养,周次,1月,2月,3月,4月,5月,6月,7月,8月,9月,10月,11月,12月归档或备份 SDS 反应板文件,...
EN ISO 15189:2022 当前最新EN ISO 15189:2022/A11:2023 适用范围 本国际标准规定了医学实验室的质量和能力要求。医学实验室可以使用本国际标准来开发其质量管理体系并评估其自身的能力。它还可用于实验室客户、监管机构和认可机构确认或认可医学实验室的能力。 注:国际、国家或地区法规或要求也可能适用于本国际标准...
当前最新EN ISO 15189:2022/A11:2023 适用范围 本国际标准规定了医学实验室的质量和能力要求。医学实验室可以使用本国际标准来开发其质量管理体系并评估其自身的能力。它还可用于实验室客户、监管机构和认可机构确认或认可医学实验室的能力。 注:国际、国家或地区法规或要求也可能适用于本国际标准涵盖的特定主题。
标准号: EN ISO 15189:2012 摘要: ISO 15189:2012规定了医学实验室的质量和能力要求. ISO 15189:2012可被医学实验室用于开发质量管理体系和评估自己的能力.它也可用于确认或认可实验室客户,监管机构和认证机构的医疗实验室的能力发布日期: 2012-11-01
The Table summarizes equivalent clauses of ISO 15189 and IVDR requirements. We follow here the analysis as also published elsewhere [16] based on the ISO15189:2012 version. During the final stage of this document a new 2022 version has been published [74]. In essence it covers the same ele...
ISO 15189 Documents DEMO 690$ D136 AS 9100D Documents DEMO 450$ D137 CE Structure Documents DEMO 299$ D140 HACCP Documents DEMO 499$ D138 Social Compliance Documents DEMO 599$ D139 GMP ICH Q7 Documents DEMO 599$ D142 ISO 22301 Documents ...