ISO15189：2012 全称：Medicallaboratories-Requirementsforqualityandcompetence（医学实验室质量和能力的要求）理解：在新版中去掉“专用”说明标准的通用性更强，表现在新标准的 适用范围和标准的使用方更加广泛，其中适用范围明确增加了“临床生理学、医学影像学和医学物理学”等学科，使用方除了认可机构外，增加了“...
© ISO 2012Medical laboratories — Requirements for quality and competenceLaboratoires de biologie médicale — Exigences concernant la qualité et la compétenceINTERNATIONAL STANDARDISO15189Third edition2012-11-01Reference numberISO 15189:2012(E)Copyright International Organization for Standardization Provided ...
制订实验室内部质量控制程序,以验证是否达到预期的结果质量。 2 对检验前过程、检验过程和检验后过程进行控制。 3 各部门负责组织本专业内部质量控制活动的管理。 专业技术人员负责执行相关的规定。 4 检验前过程控制 严格执行《临床检验标本采集手册》和《标本运送、接收与处理程序》中关于标本前处理的要求,确保用于检...
ISO15189:2012的新变化1、标准名称变化ISO15189:2007理解:在新版中去掉“专用”说明标准的通用性更强,表现在新标准的适用范围和标准的使用方更加广泛,其中适用范围明确增加了“临床生理学、医学影像学和医学物理学”等学科,使用方除了认可机构外,增加了“实验室客户和监管机构”。全称:Medicallaboratories-Particularrequir...
ISO15189：2012新版医学实验室认可规范共26页
1 CNAS—CL02 医学实验室质量和能力认可准则 Accreditation Criteria for the Quality and Competence of Medical Laboratories ( ISO 15189 : 2012) ) ( 征求意见 稿) 中国合格评定国家认可委员会 二〇一三年六月
通过对记录的识别、收集、索引、访问、存放、维护和安全处置等各环节进行控制,为质量管理体系运行的有效性提供客观及溯源性证据。 2范围 适用于医学检验实验室质量管理体系的质量记录和技术记录从生成到作度的全过程,记录形式包括但不限于纸张形式和电子形式。 3职责 3.1所有相关人员遵循本程序要求建立质量相关记录。
图1 ISO 15189:2012 和 2022 条款对应关系和不符合分布情况 02 常见不符合的事实表现 常见不符合主要为实施性不符合,反映员工对条款要求理解和执行仍有欠缺,亦存在体系性和效果性不符合。 根据对ISO 15189 : 2022 中资源要求(6.5 设备校准和计量学溯源、6.5 试剂和耗材、6.2 人力资源)、过程要求(7.3 检验前过程...
图1 ISO 15189:2012 和 2022 条款对应关系和不符合分布情况 02 常见不符合的事实表现 常见不符合主要为实施性不符合,反映员工对条款要求理解和执行仍有欠缺,亦存在体系性和效果性不符合。 根据对ISO 15189 : 2022 中资源要求(6.5 设备校准和计量学溯源、6.5 试剂和耗材、6.2 人力资源)、过程要求(7.3 检验前过程...
本程序旨在对不符合工作进行识别与控制,确认并妥善处理已经发生的不符合工作,以及防止和减少不符合工作的发生,保证各环节工作质量。 2 本程序规定了对不符合工作的确认及严重性评价、不符合工作的调查和原因分析、不符合工作的处理、不符合工作的纠正和记录等内容,适用于检验实验室管理体系运行和技术操作中出现不符合工...