ISO15189质量管理体系确实包含了15个管理要素,它们分别是:组织和管理、质量管理体系、文件控制、合同评审、委托实验室的检验、外部服务和供应、咨询服务、投诉的解决、不符合项的识别和控制、纠正措施、预防措施、持续改进、质量和技术记录、内部审核、管理评审。
（ISO15189：2012，IDT）ISO15189管理要素（医学实验室质量和能力认可准则）认可概论ISO15189 •2002年2月ISO/DIS15189.2发布国际标准草案由ISO/TC212临床检验实验室和体外诊断检测系统技术委员会（TechnicalCommitteeofClinicallaboratorytestingandinvitrodiagnostictestsystems）起草，投票截止日期是2002年3月24日 •2003...
3、 正常情况下,应每12个月对质量体系的主要要素进行一次内部审核。 4、 内部审核的结果应提交实验室管理层进行评审。 十五、管理评审 1、 实验室管理层应对实验室质量管理体系及实验室全部的医疗服务进行评审 2、 管理评审的典型周期为每12个月一次。 3、 管理评审应考虑过程方法的各个方面。 4、 应尽可能地...
该标准从组织与管理、质量体系、文件控制、持续改进、人员、设施与环境、实验室设备、检验程序、结果报告等方面提出了 15个管理要素和８个技术要素，这是专门针对医学实验室管理的第一个国际标准 。ISO15189规定了 中国合格评定国家认可委员会（CNAS） 对医学实验室质量和能力进行认可的专用要求，包含医学实验室为证明其...
ISO15189技术要素 CNASCL-02：2012医学实验室质量和能力认可准则 技术要求解读 技术要求 5.1人员5.2设施和环境条件5.3实验室设备、试剂和耗材5.4检验前过程5.5检验过程5.6检验结果质量的保证5.7检验后过程5.8结果报告5.9结果发布5.10实验室信息系统10条款62细则 5.1人员 总则：实验室应制定文件化程序,对...
ISO15189 中管理要求15个要素，技术要求10个要素，共25个要素。
评价的内容:体系文件规定的监督员职责是否充分;监督员数量是否足够;监督员是否称职:监督频率是否适当;是否做到了“足够”监督;是否做到有效监督;是否通过对实验室每位成员的监督覆盖评审准则的全部要素,是否有监督死角,监督死角是否造成不良后果;监督记录是否充分;监督后提出的纠正/纠正措施及预防措施是否得当;纠正/纠正措施...
1、医疗实验室质量和能力鉴定指南(cnas-cl02: 2012)、 accreditation criteria for quality and competence of medical laboratories(ISO 15189:2012)2002年二月ISO/DIS 15189.2国际标准草案发布ISO/ISO 9001和ISO/IEC 17025的基本要求,www。bjlab .net实施准则的基本结构CNAS CL02:2012。1范围2参考准则档案3术语和...
质量是生命,保证质量的前提是制定一套完善的质量管理体系并严格按其执行,而支撑质量的唯一因素则是能力,包括管理能力和技术能力。 ISO15189从管理要素和技术要素两大方面提出了医学实验室应遵守的要求: 二、实验室通过ISO15189认可的意义? 1、提高医学实验室质量和能力。医学实验室...