采用自:EN ISO 14971:2019 本文件规定了医疗器械风险管理的术语、原则和流程,包括医疗器械软件和体外诊断医疗器械。本文件中描述的流程旨在帮助医疗器械制造商识别与医疗器械相关的危害,估计和评估相关风险,控制这些风险,并监控控制措施的有效性。本文件的要求适用于医疗器械生命周期的所有阶段。本文档中描述的流程适用于...
国际标准ISO标准14971第三版019-1医疗设备—风险管理在医疗设备中的应用Dispositifsmédicaux-应用德拉GESTIONDESrisques辅助dispositifsmédicaux版权保护的文件©ISO019
险管理:第一部分一风险分析对医疗器械的应 用》。 ·2000年12月15日发布ISO14971:2000《医疗器 械风险管理对医疗器械的应用》。 ·2007年3月1日发布ISO14971:2007《医疗器 械风险管理对医疗器械的应用》 ·2019年12月发布ISO14971:2019《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》 医疗器械软件 ISO/DTR80002 医疗器...
AAMI/ISO 14971:2019 2019年 发布单位 SCC 当前最新 AAMI/ISO 14971:2019 适用范围 还提供有价值的检查表以协助遵守本标准。指定制造商识别与医疗器械(包括体外诊断 (IVD) 医疗器械)相关的危害、估计和评估相关风险、控制这些风险以及监控控制效果的流程。
国际标准ISO标准14971第三版019-1医疗设备—风险管理在医疗设备中的应用Dispositifsmédicaux-应用德拉GESTIONDESrisques辅助dispositifsmédicaux版权保护的文件©ISO019
该文件是为专门开发的厂家的医疗器械的既定原则的基础上,风险管理已经发展了很多年。在某些辖区中不一定是医疗器械的其他产品以及医疗器械生命周期中涉及的供应商和其他各方,本文档可以用作开发和维护风险管理过程的指南。 本文档涉及管理与医疗设备相关的风险的过程。风险可能与伤害有关,不仅与患者有关,而且与使用者和...
ISO 14971-2019 医疗器械-风险管理对医疗器械的应用.pdf,INTERNATIONAL ISO STANDARD 14971 Third edition 2019-12 Medical devicesApplication ofrisk managementtomedical devices Dispositifsmedicaux—Applicationdelagestiondesrisques aux dispositifsmedicaux Refere
本国际标准规定了制造商识别与医疗器械及其配件相关的危害 包括体外诊断医疗器械 估计和评估风险 控制这些风险并监控控制有效性的程序。 本标准的要求国际标准适用于医疗器械生命周期的所有阶段。 本国际标准不适用于与医疗器械使用相关的临床判断。 它没有规定可接受的风险
4.1风险管理涉及医疗器械整个寿命周期,从产品策划开始,到有效期结束,包括设计开发和生产后阶段的风险管理。 4.2风险管理应当符合ISO14971:2019标准的要求,且符合适用的法律法规、规范性文件的要求。 4.3研发部门对本部门研发的产品制定风险管理计划并对设计和开发阶段进行风险管理,质量管理部按风险管理计划对生产和生产后阶...
ISO14971:2019《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》是一套用于医疗器械开发、生产和使用过程中的风险管理指南。它为医疗器械制造商提供了框架,以识别、评估、控制和监测与医疗器械相关的潜在风险。以下是对该标准的详细解释: 一、背景 ISO14971:2019基于风险管理的理念,旨在帮助医疗器械制造商理解医疗器械的风险,并采取...