Although ISO 14971:2019 does not explicitly require that a PHA be used for risk analysis, it is a highly effective method to comply with the requirements of the standard. There are other analytical tools available, such as failure mode effects analysis (FMEA), fault tree analysis (...
**一、标准制定ISO/TC210—医疗器械质量管理和通用要求技术委员会和IEC/SC62A—国际电工委员会医用电气设备通用要求分技术委员会联合制定二、标准发展《医疗器械风险管理:第一部分风险分析对医疗器械的应用》ISO14971-1:1998《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》ISO14971-2007《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》ISO149...
初步危害分析(PHA)是早在开发过程中对于医疗器械设计细节所知甚少时,用于判定危害、危害 处境和可能导致损害的事件的技术。 故障树(FTA)早在开发阶段,在安全性工程中,对于危害、危害处境的判定和排序以及分析不良事件是特别有用的。 失效模式和效应分析(FMEA)以及失效模式、效应和危害度分析(FMECA)是用于系统性地...
故障模式和影响分析FMEA,常被用作识别、评估和控制医疗器械相关风险的工具。虽然FMEA是强有力的风险管理工具,但FMEA专注于故障模式,而不是分析设备正常使用中的危害。 对比之下,ISO14971要求在正常和故障条件下识别与设备相关的危险。初步危害分析PHA,是许多制造商用于捕获正常条件下危害的常用工具,是用于风险管理中初步...
初步危害分析(PHA)是早在开发过程中对于医疗器械设计细节所知甚少时,用于判定危害、危害 处境和可能导致损害的事件的技术。 故障树(FTA)早在开发阶段,在安全性工程中,对于危害、危害处境的判定和排序以及分析不良事件是特别有用的。 失效模式和效应分析(FMEA)以及失效模式、效应和危害度分析(FMECA)是用于系统性地...