ISO 14971 将“效益”定义为：医疗器械使用对个人健康的积极影响或理想结果，或对患者管理或公共卫生产生...
随着欧盟MDR法规的实施推进，风险管理流程与医疗器械的其他基本流程（如设计和开发、临床评估、上市后监督等）之间的相互联系正变得日益紧密，而ISO/TR 24971正是使用风险管理流程提高医疗器械质量、安全性和有效性的宝贵工具，被视为实施ISO 14971：2019的指南。本期将深入探讨ISO/TR 24971，重点介绍有效的风险管理流程...
•1.风险的概念•2.ISO14971：2007版介绍•3.如何开展风险管理活动 2 第一阶段 风险介绍和医疗器械风险管理的必要性 3 风险的概念 •风险：损害的发生概率与损伤严重程度的结合•损害：对人体的实际伤害或者损害，或者对财产或环境的损害。风险无处不在 4 医疗器械的危害 ••••发生事故的危害不...
欧盟要求制造商通过欧洲医疗器械法规(EU)2017/745进行风险管理,以确保医疗产品对患者、用户和环境安全。 医疗器械制造商必须建立、实施、记录和维护风险管理系统,并且需要持续的地维护和更新这个系统。 ISO 14971标准定义了医疗器械风险管理过程中的关键要求和步骤。 首先,您需要为您的特定医疗产品创建专门的风险管理计划...
然而,任何医疗器械的设计、制造和使用都伴随着一定的风险。为了确保医疗器械的安全性和有效性,ENISO14971提供了一套规范,用于医疗器械风险管理程序的实施。 2.风险管理的定义 风险管理是指通过识别、评估和控制相关风险,以确保医疗器械的安全性和有效性。风险管理是一个持续的过程,应在医疗器械的整个生命周期中实施,...
因此准确掌握风险管理的概念和术语显得十分重要，而在医疗器械风险管理国际标准ISO14971中都有相应的定义，...
医疗器械风险管理体系认证证书的办理，是一个严谨而系统的过程，旨在确保医疗器械从设计、生产到使用的全生命周期内，都能达到既定的安全与质量标准。首先，企业需全面理解并遵循相关的医疗器械风险管理法规及国际标准，如ISO 14971等，这是办理认证证书的前提与基础。在准备阶段，企业应组建专业团队，对医疗器械进行全面...
这个计划应该是一个动态的文件,需要不断更新和完善,以适应医疗器械市场的变化、新的风险识别和评估方法的引入等。 医疗器械风险管理计划应包含以下几个关键部分: 1.风险管理目标和原则:制造商需要明确风险管理的目标和原则,以确保医疗器械的安全性和有效性。这可以包括保护用户和患者的安全,减少风险对用户和患者造成的...
ISO14971医疗器械风险管理体系认证是什么？医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。医疗器械包括医疗设备和医用耗材。效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学 、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起...