采取任何控制措施前，进行初始风险评估的RI结果汇总矩阵；采取措施后，剩余风险的结果汇总矩阵；根据风险管理计划中既定标准，考虑所有剩余风险的总体剩余风险评估，以确定剩余风险是否可接受。收益-风险分析，用于评估：被发现不可接受、无法进一步减小、不符合规定可接受标准的风险；剩余风险不能超过预期用途的预期收益。久...
•1.风险的概念•2.ISO14971：2007版介绍•3.如何开展风险管理活动 2 第一阶段 风险介绍和医疗器械风险管理的必要性 3 风险的概念 •风险：损害的发生概率与损伤严重程度的结合•损害：对人体的实际伤害或者损害，或者对财产或环境的损害。风险无处不在 4 医疗器械的危害 ••••发生事故的危害不...
随着欧盟MDR法规的实施推进，风险管理流程与医疗器械的其他基本流程（如设计和开发、临床评估、上市后监督等）之间的相互联系正变得日益紧密，而ISO/TR 24971正是使用风险管理流程提高医疗器械质量、安全性和有效性的宝贵工具，被视为实施ISO 14971：2019的指南。本期将深入探讨ISO/TR 24971，重点介绍有效的风险管理流程...
•模块一基本概念•模块二ISO14971：2007基本架构•模块三风险管理通用要求•模块四风险管理计划•模块五风险容忍度标准•模块六风险管理流程•模块七风险管理报告 基本概念 •医疗器械•安全•危害•伤害（损害）•危害情形•风险•生命周期 •风险•剩余风险•风险分析•风险评定•风险控制...
风险管理器械风险医疗危害报告 医疗器械ISO14971风险管理报告(ISO14971-2007、YY/T0316-2008)目录1、风险管理计划2、风险分析记录3、风险评价记录4、风险控制记录5、综合剩余风险评价记录6、风险管理报告第1章综述第2章风险管理评审输入第3章风险管理评审第4章风险管理评审结论风险管理计划1、范围:产品描述:本风险管理...
1ISO149712007医疗器械风险管理对医疗器械的应用2课程安排•1.风险的概念•2.ISO14971:2007版介绍•3.如何开展风险管理活动3第一阶段风险介绍和医疗器械风险管理的必要性4风险的概念•风险:损害的发生概率与损伤严重程度的结合•损害:对人体的实际伤害或者损害,或者对财产或环境的损害。风险无处不在5医疗器械...
这个计划应该是一个动态的文件,需要不断更新和完善,以适应医疗器械市场的变化、新的风险识别和评估方法的引入等。 医疗器械风险管理计划应包含以下几个关键部分: 1.风险管理目标和原则:制造商需要明确风险管理的目标和原则,以确保医疗器械的安全性和有效性。这可以包括保护用户和患者的安全,减少风险对用户和患者造成的...
ISO14971-2007(中文)医疗器械风险管理 国际标准 ISO14971(第二版 )2007-03-01 医疗器械风险管理对医疗器械的应用 Medical devices –Application of risk management to medical devices 1
对每个已判定的危害处境,制造商应使用风险管理计划中规定的准则,判定风险是否需要降低。 如果风险不需要降低,2.2到2.6中的要求不适用于这种危害处境(即,跳到2.7)风险评价的结果需记录到风险管理文档中。 注1 D.4中给出了风险可接受性的决策指南。 注2 应用相关标准作为医疗器械设计准则的一部分,可以构成风险控制活...