随着欧盟MDR法规的实施推进，风险管理流程与医疗器械的其他基本流程（如设计和开发、临床评估、上市后监督等）之间的相互联系正变得日益紧密，而ISO/TR 24971正是使用风险管理流程提高医疗器械质量、安全性和有效性的宝贵工具，被视为实施ISO 14971：2019的指南。本期将深入探讨ISO/TR 24971，重点介绍有效的风险管理流程...
作为医疗器械风险管理的全球通行标准,ISO14971是医疗器械出口美国或欧盟甚至其他国家或地区所绕不开的,满足该标准是制造商通过FDA、MDR、IVDR甚至其他国家认证审核的必备条件。因此,正确认知ISO14971显得尤为重要,本期笔者根据体系及风险管理经验,盘点解读关于ISO 14971的那些误解。 误解1:风险管理不需要全体员工参与? 拟定...
欧盟要求制造商通过欧洲医疗器械法规(EU)2017/745进行风险管理,以确保医疗产品对患者、用户和环境安全。 医疗器械制造商必须建立、实施、记录和维护风险管理系统,并且需要持续的地维护和更新这个系统。 ISO 14971标准定义了医疗器械风险管理过程中的关键要求和步骤。 首先,您需要为您的特定医疗产品创建专门的风险管理计划。
•1.风险的概念•2.ISO14971：2007版介绍•3.如何开展风险管理活动 2 第一阶段 风险介绍和医疗器械风险管理的必要性 3 风险的概念 •风险：损害的发生概率与损伤严重程度的结合•损害：对人体的实际伤害或者损害，或者对财产或环境的损害。风险无处不在 4 医疗器械的危害 ••••发生事故的危害不...
因此准确掌握风险管理的概念和术语显得十分重要，而在医疗器械风险管理国际标准ISO14971中都有相应的定义，...
然而,任何医疗器械的设计、制造和使用都伴随着一定的风险。为了确保医疗器械的安全性和有效性,ENISO14971提供了一套规范,用于医疗器械风险管理程序的实施。 2.风险管理的定义 风险管理是指通过识别、评估和控制相关风险,以确保医疗器械的安全性和有效性。风险管理是一个持续的过程,应在医疗器械的整个生命周期中实施,...
ISO14971医疗器械风险管理体系认证是什么？医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。医疗器械包括医疗设备和医用耗材。效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学 、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起...
ISO14971不要求制造商有一个适当的质量体系。然而，风险管理可以是质量管理体系的一个组成部分。二、制造商应在整个生命周期内，建立、形成文件和保持一个持续的过程，用以判定与医疗器械有关的危害、估计和评价相关的风险、控制这些风险并监视上述控制的有效性。此过程应包括下列要素：— 风险分析； — 风险评价；—...
iso 14971医疗器械风险管理是针对医疗设备和体外诊断医疗设备的风险管理标准。iso/tc210和iec/sc62a技术小组于2000年颁布iso 14971技术标准,对医疗器械的全生命周期开展风险管理。经过多年应用,该标准已获得多数医疗器械主管当局认可,是医疗器械风险管理的标准。