随着欧盟MDR法规的实施推进，风险管理流程与医疗器械的其他基本流程（如设计和开发、临床评估、上市后监督等）之间的相互联系正变得日益紧密，而ISO/TR 24971正是使用风险管理流程提高医疗器械质量、安全性和有效性的宝贵工具，被视为实施ISO 14971：2019的指南。本期将深入探讨ISO/TR 24971，重点介绍有效的风险管理流程...
20年来，ISO/EN ISO 14971一直是医疗器械风险管理的国际标准。如果国内医疗器械制造商计划将产品销往美国或欧盟甚至其他国家或地区，满足该标准是该企业获得FDA、MDR、IVDR甚至其他国家认证的绝对必要条件。本期，久顺企管取自多年合规实践经验，为您解读新版ISO 14971的10个变化与6个误区。02.新版ISO/EN ISO 14971主...
•1.风险的概念•2.ISO14971：2007版介绍•3.如何开展风险管理活动 2 第一阶段 风险介绍和医疗器械风险管理的必要性 3 风险的概念 •风险：损害的发生概率与损伤严重程度的结合•损害：对人体的实际伤害或者损害，或者对财产或环境的损害。风险无处不在 4 医疗器械的危害 ••••发生事故的危害不...
欧盟要求制造商通过欧洲医疗器械法规(EU)2017/745进行风险管理,以确保医疗产品对患者、用户和环境安全。 医疗器械制造商必须建立、实施、记录和维护风险管理系统,并且需要持续的地维护和更新这个系统。 ISO 14971标准定义了医疗器械风险管理过程中的关键要求和步骤。 首先,您需要为您的特定医疗产品创建专门的风险管理计划。
然而,任何医疗器械的设计、制造和使用都伴随着一定的风险。为了确保医疗器械的安全性和有效性,ENISO14971提供了一套规范,用于医疗器械风险管理程序的实施。 2.风险管理的定义 风险管理是指通过识别、评估和控制相关风险,以确保医疗器械的安全性和有效性。风险管理是一个持续的过程,应在医疗器械的整个生命周期中实施,...
ISO14971医疗器械风险管理体系认证是什么？医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。医疗器械包括医疗设备和医用耗材。效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学 、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起...
iso 14971医疗器械风险管理是针对医疗设备和体外诊断医疗设备的风险管理标准。iso/tc210和iec/sc62a技术小组于2000年颁布iso 14971技术标准,对医疗器械的全生命周期开展风险管理。经过多年应用,该标准已获得多数医疗器械主管当局认可,是医疗器械风险管理的标准。
ISO14971是医疗器械风险管理的标准，它涉及到评估和管理医疗器械的风险。该标准旨在确保医疗器械在其整个生命周期内的安全性、有效性和性能。ISO14971标准的风险管理流程包括预期用途描述、与安全有关的医疗器械特性识别、与医疗器械相关的危害和危险识别、风险和危险情况评估等步骤。此外，该标准还强调了合理可预见的误用...
这个计划应该是一个动态的文件,需要不断更新和完善,以适应医疗器械市场的变化、新的风险识别和评估方法的引入等。 医疗器械风险管理计划应包含以下几个关键部分: 1.风险管理目标和原则:制造商需要明确风险管理的目标和原则,以确保医疗器械的安全性和有效性。这可以包括保护用户和患者的安全,减少风险对用户和患者造成的...
iso14971医疗器械风险管理体系认证是指根据guojibiaozhun化组织(iso)的iso14971标准来建立和实施医疗器械风险管理体系,并通过认证机构对企业的体系进行评估和认证的过程。 作为深圳吉盛企业咨询管理有限公司,我们专注于企业的体系认证服务,并能为您提供iso14971医疗器械风险管理体系认证服务,帮助您提高企业的竞争力和市场形象...