第五章判定可预见的危害、危害分析及初始风险控制方案 公司在对危害分析中,已考虑合理可预见的情况,它们包括正 常条件下、故障条件下;对危害产生的后果或损害包括:对于患者 的危害、对于操作者的危害、对于维修人员的危害、对于附近人员 的危害、对于环境的危害。 XXXX 产品的初始危害分析表见表 2, 包括 可预见的...
XXXX产品全部剩余风险处于风险可接受准则的可接受范围内,且收益超过 风险。 签名: 参考范本 医疗器械产品 风险管理报告 (产品基本信息) 编制人: 批准人: 批准日期: 第一章综述 第二章风险管理评审输入 第三章风险管理评审 第四章风险管理评审结论 附件1 附件2 附件3 第一章综述 1 原理结构功能特点等 产品外形...
ISO14971医疗器械风险管理报告标准模版+参考模板.pdf,第五章判定可预见的危害、危害分析及初始风险控制方案 公司在对危害分析中,已考虑合理可预见的情况,它们包括正 常条件下、故障条件下;对危害产生的后果或损害包括:对于患者 的危害、对于操作者的危害、对于维修人员