3.4相关标准:GB 9706.1:2007医用电器设备 第1部分安全通用要求 YY/T0316:2008医疗器械 风险管理对医疗器械的要求 第三章风险管理评审 1 评审小组对风险管理计划的完成情况逐一进行了检查,通过对相关风险管理文档的检查,认为风险 管理计划已基本实施。见《风险管理文档》。 2 评审小组对所有剩余风险进行了综合分析,考虑...
第五章判定可预见的危害、危害分析及初始风险控制方案 公司在对危害分析中,已考虑合理可预见的情况,它们包括正 常条件下、故障条件下;对危害产生的后果或损害包括:对于患者 的危害、对于操作者的危害、对于维修人员的危害、对于附近人员 的危害、对于环境的危害。 XXXX 产品的初始危害分析表见表 2, 包括 可预见的...
ISO14971医疗器械风险管理报告标准模版+参考模板.pdf,第五章判定可预见的危害、危害分析及初始风险控制方案 公司在对危害分析中,已考虑合理可预见的情况,它们包括正 常条件下、故障条件下;对危害产生的后果或损害包括:对于患者 的危害、对于操作者的危害、对于维修人员