12. 原07版Annex F Risk management plan 附件F风险管理计划、Annex G Information on risk management techniques 附件G风险管理技术信息、Annex H Guidance on risk management for in vitro diagnostic medical devices 附件H体外诊断医疗器械风险管理指南移到标准ISO/TR 24971中 13. 原07版Annex I Guidance on ri...
国际标准iso标准14971第三版201912iso149712019医疗设备风险管理在医疗设备中的应用?iso2019?前言iv?介绉vi?1范围1?2觃范性引用文件1?3术诧和定义1?4风险管理体系的一般要求7?41风险管理流程7?42管理职责8?43人员能力9?44风险管理计划9?45风险管理文件10?5风险分析10?51风险分析过程10?52预期用途和合理可预见...
4.2风险管理应当符合ISO14971:2019标准的要求,且符合适用的法律法规、规范性文件的要求。 4.3研发部门对本部门研发的产品制定风险管理计划并对设计和开发阶段进行风险管理,质量管理部按风险管理计划对生产和生产后阶段进行风险管理。 4.4风险管理计划 4.4.1对于新产品的设计和开发,应在立项时制定风险管理计划。风险管理计...
ISO标准14971 第三版 2019-12 ISO14971-2019 ©ISO 2019 前言iv 介绍vi 1范围1 2规范性引用文件1 3术语和定义1 4风险管理体系的一般要求7 4.1风险管理流程7 4.2管理职责8 4.3人员能力9 4.4风险管理计划9 4.5风险管理文件10 5风险分析10 5.1风险分析过程10 5.2预期用途和合理可预见的滥用10 5.3识别与安全有...
ISO14971-2019医疗器械风险控制措施文件编号:Q2-7.1-01 ISO14971-2019 医疗器械风险控制措施 编制 审核 批准 生效日期 风险评估小组 2020-04-10 XXX 医疗科技有限公司 第1页共8页 目录1、产品描述 2、概述 3、风险控制流程 3.1 风险控制方案分析 3.2 风险控制措施的实施 3.3 风险控制措施实施效果的验证 第2页...
ISO14971:2019正式在2019年12月发布。此次新标准的发布,是自2007发布ISO 14971:2007至今,时隔十二年的再一次升级。那这次升级究竟有哪些变化呢?企业如何适应这种变化呢?我们总结了以下具体变化内容。 变化一: 调整了标准结构,新标准正文为10个章节,更符合ISO标准结构要求; 变化二: 风险管理的流程未变,核心思路不变...
第三版取消并替代了经过技术修订的第二版(ISO14971:2007)o与上一版本相比的主要变化如下: —为了遵守ISO/IEC指令第2部分2018年第15条中规定的要求,已包含有关规范性引用的条款。 一定义的术语已更新,其中许多术语源自ISO/IEC指南63:2019β定义的术语以斜体显示,以帮助读者在文档正文中识别它们。
国际标准ISO标准14971第三版019-1医疗设备—风险管理在医疗设备中的应用Dispositifsmédicaux-应用德拉GESTIONDESrisques辅助dispositifsmédicaux版权保护的文件©ISO019
国际标准ISO 标准14971 第三版2019-12 医疗设备—风险管理在医疗设备中的应用曰四小版权保护的文件©ISO 2019
标准号:ISO 14971:2019 EN 标准名称:医疗器械——对医疗器械实施风险管理 英文名称:Medical devices - Application of risk management to medical devices 标准状态:现行 发布日期:2019-12-10 文档简介 一、风险管理原则的指导 该标准明确了风险管理在医疗器械设计和开发过程中的重要性,并为制造商提供了在各个阶段实...