8.1完成临床研究 临床研究的完成应视为与最后一名受试者的最后一次访问相吻合,当临床研究的随访完成时,无论临床研究是根据预先规定的临床研究方案结束还是过早结束,除非临床研究方案中规定了这一目的的另一个时间点。 临床研究的完成也可以称为临床研究的结束。 8.2暂停或过早终止临床研究 8.2.1中止或提前终止的程序 ...
临床研究的完成与暂停、终止和关闭有严格规定，确保受试者权益与研究数据可靠性。临床研究完成标志为最后一名受试者的最后一次访问，或完成随访，无论是否依据预定方案或提前终止。若临床研究因重要原因需暂停或过早终止，如研究者行为不当、严重健康威胁或监管机构指令，申办方需评估风险并采取行动。中止或终...
2020年8月res11.100.20取代ENISO14155:2011中文版医疗器械的人类受试者临床研究-临床试验质量管理规范(ISO14155:2020)本欧洲标准千2020年5月2日获得CEN批准。CEN成员必须遵守CEN/CENELEC内部条例,其中规定了赋予本欧洲标准国家标准地位的条件,无任何变更。可以向CEN-CE:NELEC管理中心或任...
在欧盟,MDR认可根据 ISO 14155:2020 进行的临床试验,包括在欧盟境外收集的临床数据,只要它符合标准。 ISO 14155 2020 版有哪些新功能? ISO 14155:2020 和 ISO 14155:2011 有很大不同。2020年版更加强调在整个医疗器械临床研究过程中应用风险管理原则。 ISO 14155 的附录 H(ISO 14971在临床研究中的应用)明确规定...
《ISO14155:2020医疗器械的人体受试者临床试验-临床试验质量管理规范(Clinicalinvestigationofmedicaldevicesforhumansubjects—Goodclinicalpractice)》作为医疗器械临床试验的国际标准被广泛采用和借鉴,但该标准并不包含对体外诊断产品的要求。 ISO国际标准化组织于2019年5月发布了《ISO20916:2019体外诊断医疗器械-使用人体样本...
ISO 14155:2020医疗器械的人体受试者临床试验-临床试验质量管理规范简介发布时间:2021-07-16 (原创 2021-07-15 CMDE 中国器审) 《ISO 14155:2020医疗器械的人体受试者临床试验-临床试验质量管理规范(Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical practice)》作为医疗器械临床试验的...
内容提示: ISO 14155:2020 医疗器械的人体受试者临床试验-临床试验质量管理规范简介 发布时间:2021-07-16 (原创 2021-07-15 CMDE 中国器审) 《ISO 14155:2020 医疗器械的人体受试者临床试验-临床试验质量管理规范(Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical practice)》作为...
内容提示: 欧洲标准 EN ISO 14155 2020 年 8 月 ICS 11.100.20 取代 EN ISO 14155:2011 中文版 医疗器械的人类受试者临床研究-临床试验质量管理规范(ISO 14155:2020) 本欧洲标准于 2020 年 5 月 2 日获得 CEN 批准。 CEN成员必须遵守 CEN/CENELEC内部条例,其中规定了赋予本欧洲标准国家标准地位的条件,无...
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知情同意是核心环节，5.8.1-5.8.8详细描述了获取、解释和记录知情同意的过程，包括对无法决定或无法亲自参与的受试者特殊情况的处理，如合法指定代表的同意、紧急情况下的知情同意等。在整个研究过程中，申办方和研究团队必须确保所有信息透明，尊重受试者的权利，及时向EC报告任何可能影响他们权益的...