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2020年8月res11.100.20取代ENISO14155:2011中文版医疗器械的人类受试者临床研究-临床试验质量管理规范(ISO14155:2020)本欧洲标准千2020年5月2日获得CEN批准。CEN成员必须遵守CEN/CENELEC内部条例,其中规定了赋予本欧洲标准国家标准地位的条件,无任何变更。可以向CEN-CE:NELEC管理中心或任...
标准号:ISO 14155:2020 EN 标准名称:以人为对象的医疗器械临床研究 良好临床实践 英文名称:Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical practice 标准状态:现行 发布日期:2020-07-28 文档简介 一、试验设计和计划 在医疗器械临床试验开始之前,必须制定详细的设计和计划,包括试验的...
《ISO14155:2020医疗器械的人体受试者临床试验-临床试验质量管理规范(Clinicalinvestigationofmedicaldevicesforhumansubjects—Goodclinicalpractice)》作为医疗器械临床试验的国际标准被广泛采用和借鉴,但该标准并不包含对体外诊断产品的要求。 ISO国际标准化组织于2019年5月发布了《ISO20916:2019体外诊断医疗器械-使用人体样本...
下载积分: 2000 内容提示: Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical practiceInvestigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains — Bonne pratique clinique© ISO 2020INTERNATIONAL STANDARDISO14155Third edition2020-07Reference numberISO 14155:2020(E)--`,...
ISO 14155:2020医疗器械的人体受试者临床试验-临床试验质量管理规范简介发布时间:2021-07-16 (原创 2021-07-15 CMDE 中国器审) 《ISO 14155:2020医疗器械的人体受试者临床试验-临床试验质量管理规范(Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical practice)》作为医疗器械临床试验的...
ISO 14155:2020Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical practice 该文件介绍了在人类受试者中进行临床研究的设计,进行,记录和报告,以评估医疗器械的临床性能或有效性和安全性的良好临床实践。 资料大小: 1208.06KB
本文件不适用于体外诊断试剂。但是,根据器械和国家或地区的要求,可能存在某些情况,本文件的用户可能会考虑是否采用本文件的特定章节和/或要求。 全文见【金山文档】 ISO 14155-2020(翻译) https://kdocs.cn/l/cp8Xr0apFt6E
本文件不适用于体外诊断试剂。但是,根据器械和国家或地区的要求,可能存在某些情况,本文件的用户可能会考虑是否采用本文件的特定章节和/或要求。全文见【金山文档】 ISO 14155-2020(翻译)https://kdocs.cn/l/cp8Xr0apFt6E jhonbd 锋芒毕露 3 博主有针对体外诊断试剂的吗? 医疗器械CRO 默默无闻 1 ...
ISO14155的第三版取消并取代了第二版(ISO14155：2011)，对上一版进行了技术性修订。主要修改内容如下：— 引入了GCP原则的摘要部分（见第4条）。— 引入了在可公开访问的数据库中登记临床研究的参考（见5.4）。— 引入了临床质量管理（见9d）。— 加入了基于风险的监查（见6.7）。— 将统计因素...