ISO 14155:2020 是该标准的最新版本。它包括以前版本的几个更新。 在欧盟,MDR认可根据 ISO 14155:2020 进行的临床试验,包括在欧盟境外收集的临床数据,只要它符合标准。 ISO 14155 2020 版有哪些新功能? ISO 14155:2020 和 ISO 14155:2011 有很大不同。2020年版更加强调在整个医疗器械临床研究过程中应用风险管理原...
本文件(ENISO14155:2020)由技术委员会ISO/f,C194“医疗器械的生物和临床评价”与CEN/TC206技术委员会“医疗器械的生物和临床评价合作编写的,其秘书处由D1IN管辖。本欧洲标准最迟应在2021年2月之前通过发布相同文本或通过背书获得国`标准的地位,冲突的国家标准最迟应在2021年2撤销。
新版ISO 14155:2020增加了规范性附录，以增加清晰度和一致性，并对GCP在不同临床开发阶段的适用性进行了澄清。此标准于2020年发布，取代了ISO14155:2011版本，立即生效，无正式过渡期。ISO 14155:2020与ICH E6(R2)指南有相似之处，但其重点是为不同国家接受临床试验数据提供标准，特别是针对医疗器械。IS...
ISO14155的第三版取消并取代了第二版(ISO14155：2011)，对上一版进行了技术性修订。主要修改内容如下：— 引入了GCP原则的摘要部分（见第4条）。— 引入了在可公开访问的数据库中登记临床研究的参考（见5.4）。— 引入了临床质量管理（见9d）。— 加入了基于风险的监查（见6.7）。— 将统计因素...
在欧盟，MDR认可ISO 14155：2020进行的临床试验，包括在欧盟外收集的临床数据，只要符合标准。ISO 14155：2020的更新还包括了对产品生命周期不同阶段不同类型的临床研究应用的澄清。ISO 14155：2020版本提供了一个框架，帮助临床研究人员确定哪些部分适用于他们的研究。ISO 14155中的良好临床实践（GCP）是国际...
内容提示: 欧洲标准 EN ISO 14155 2020 年 8 月 ICS 11.100.20 取代 EN ISO 14155:2011 中文版 医疗器械的人类受试者临床研究-临床试验质量管理规范(ISO 14155:2020) 本欧洲标准于 2020 年 5 月 2 日获得 CEN 批准。 CEN成员必须遵守 CEN/CENELEC内部条例,其中规定了赋予本欧洲标准国家标准地位的条件,无...
ISO 14155标准自2020年7月生效，没有过渡期。对于已按照ISO 14155:2011进行临床研究的发起人和专业人员，如果研究在2020年7月前正在进行，则无需遵循ISO 14155:2020的要求。然而，申请MDR认证的制造商需遵循ISO 14155:2020的规范，尤其是在临床报告部分。公告机构对这一生效期的理解可能有所不同。
在医疗器械制造商尝试获取欧盟MDR认证时，常常遇到CER报告审核不通过的问题。关键原因之一是新法规强调了临床证据的充分性，尤其是ISO 14155:2020标准的符合性。ISO 14155与中国临床试验管理办法的差异在于，它要求临床方案和报告包含风险管理及分析，这对于初次接触的厂商可能是个挑战。在准备临床试验前，预判...
《MDR》第62条规定了为证明设备符合性而进行的临床调查的一般要求。这包括要求以保护受试者的权利,安全,尊严和福祉的方式进行临床调查。它要求生成的临床数据具有科学有效性,可靠性和稳健性。这就是EN ISO 14155:2020遵守良好临床实践(GCP)的要求。 EN ISO 14155:2020: 人类受试者医疗器械的临床研究 - 良好临床...
在临床研究中，ISO 14155 2020 的道德条款强调了各参与方在各个环节中的责任和道德行为。5.1提到，所有研究者应严格遵循和应用概述在第4条中的基本原则，确保受试者权益。5.2强调避免对各方的不当影响，包括补偿受试者交通费用，但需适度，以防影响其参与意愿。5.3要求对因研究导致的不良事件提供...