ISO13485:2016条款与ISO9001:2015条款对比 ISO13485:2016条款 ISO9001:2015条款 备注 1范围 4.1.1(无标题) 1范围 4.3确认质量管理体系的范围 4质量管理体系 4组织的背景 4.1理解组织及其环境 4.2理解相关方的需求与期望 4.4质量管理体系及其过程 4.1总要求 4.4质量管理体系及其过程 8.4外部供应产品和服务的控制 4.2...
iso13485:2016与iso9001:条款对比ISO13485:2016条款与ISO9001:2015条款对比 ISO13485:2016条款 ISO9001:2015条款 备注 1 范围 (无标题) 1 范围 确认质量管理体系的范围 4质量管理体系 4 组织的背景 理解组织及其环境 理解相关方的需求与期望 质量管理体系及其过程 总要求 质量管理体系及其过程 外部供应产品和服务的...
ISO9001:2015年+ISO13485:2016年标准的医疗器械质量手册程序文件.pdf,分享高质量文档 执行最新YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016标准的质量手册/程序文件合并本 文件编号:HFXXX/A-2017 发放编号:XXX-001 受控状态:受控非受控 版本状态:XX/0 质量手册 本《程
现行的 ISO13485 :2016系依据 ISO9001 :2008之架构撰写,与 ISO9001 :2015之架构并不相容,但管理系统PDCA之架构与概念是相通的。 4.组织通过 ISO13485, 是否也可以宣告通告 ISO9001? 不行,两套关注的角度不同,ISO13485 注重产品之安全及功效,ISO9001 关注的是品质。 5. 哪些产业可以申请 ISO13485? 定义为医疗...
1、ISO13485: 2016 条款与 ISO9001: 2015 条款对比ISO13485: 2016 条款ISO9001: 2015 条款备注1范围4.1.1 (无标题)1范围4.3确认质量管理体系的范围4质量管理体系4组织的背景4.1 理解组织及具环 境4.2 理解相关方的需 求与期望4.4 质量管理体系及 其过程4.1总要求4.4质量管理体系及 其过程8.4外部供应产品和 服...
按照ISO9001：2015的要求，质量管理体系内部审核的准则是：9.2.1组织应按照策划的时间间隔进行内部审核，以提供有关质量管理体系的下列信息：a）是否符合：1）组织自身的质量管理体系要求；2）本标准的要求；b）是否得到有效的实施和保持。也就是说，“按照策划的时间间隔进行内部审核”和确认体系的符合性...
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1、ISO 13485: 2016 与 ISO 9001:2015 相对应关系ISO 13485:2016 条款ISO 9001:2015 条款1范围4.1.1 (无标题)1范围43确认质量管理体系的范围4质量管理体系4组织的背景4.1 理解组织及其背景4.2 理解利益相关方的需求与期望4.4 质量管理体系及其过程X.4.1总的要求4.4质曷管理体系及其过程8.4外部供应产品和服务的控...
百度试题 题目实施ISO 13485:2016和/或ISO 9001:2015标准的目的是统一质量管理体系的结构和文件。相关知识点: 试题来源: 解析 错误 反馈 收藏
ISO 13485:2016 和 ISO 9001:2015 对应关系 ISO 13485:2016条款 ISO 9001:2015条款 1 范围 4.1.1 (无标题) 1 范围 4.3 确认质量管理体系的范围 4 质量管理体系 4组织的背景 4.1理解组织及其背景 4.2理解利益相关方的需求与期望 4.4 质量管理体系及其过程 4.1 总的要求 4.4 质量管理体系及其过程 8.4 外部...