DIN EN ISO 10993-1:2017 DIN EN ISO 10993-1:2021-05 购买 正式版 ISO 10993 这一部分的作用是作为一个框架来规划生物学评估,随着科学知识加深我们对组织反应基本机制的理解,通过优先考虑来最大限度地减少测试动物的数量和暴露。 专题 ? iso 10993 ...
1. ISO 10993-2021增加了一个新的标准：ISO 10993-19，该标准为使用细胞培养进行生物学评估提供了指南。2. ISO 10993-2021强调了材料表征的重要性，包括材料生产和处理的影响，以及材料在临床使用前和使用后的特性。3. ISO 10993-2021对生物学风险评估的方法和过程进行了更新，并加强了对风险管理和风...
源标准号:SR EN ISO 10993-1:2021 标准序号:SR EN ISO 10993-1 发布机构:罗马尼亚-罗马尼亚标准 中国标准分类: C30 医药、卫生、劳动保护 - 医疗器械 - 医疗器械综合 国际标准分类: 11.100.20 获取途径 适用范围/摘要 SR EN ISO 10993-1-2021《医疗器械的生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评估和测试》...
OENORM EN ISO 10993-1:2021医疗器械的生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价和测试(ISO 10993-1:2018,包括修订版 2018-10) Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process (ISO 10993-1:2018, including corrected version 2018-10)...
ISO10993-10:2021医疗器械生物评价——第10部分:皮肤过敏试验标准是用于评估医疗器械可能对皮肤造成的过敏反应的标准。它规定了进行皮肤过敏试验所需的一系列测试方法和要求。这些测试包括但不限于对医疗器械的皮肤接触、暴露和刺激程度的研究,以及对试验结果的分析和评估。该标准还强调了试验的伦理和安全要求,以确保受...
ISO 10993-10-2021中文+英文,医疗器械的生物评价.第10部分.pdf,ISO 10993-10:2021(E) 中英文版 INTERNATIONAL Fourth edition 第4版 STANDARD 2021-11 国际标准 Biological evaluation of medical devices — Part 10:Tests for skin sensitization 医疗器械生物学评价— 第
ISO 10993-23:2021，作为医疗器械生物评估系列标准的一部分，旨在评估医疗器械、材料或其提取物的潜在刺激性。其发布于2021年1月，成为了制造商评估其产品的生物风险的重要工具。该标准规定了评估刺激性的程序，适用于所有直接或间接接触医疗器械的情况，不论接触的性质和持续时间。其内容涵盖了材料类型、...
ISO 10993-10:2021由ISO/TC 194技术委员会(Technical Committee)与欧洲标准化委员会(CEN)技术委员会(CEN /TC 206, biomedical and clinical evaluation of medical devices, CEN)共同编写。 根据ISO和CEN之间的技术合作协定,第四版ISO 10993-10:2021版取消并取代了第三版(ISO 10993-10:2010),第三版已经进行了...
新标准ISO10993-23:2021取代了ISO10993-10:2010中的刺激试验,与ISO10993-10:2010不同的是ISO10993-23更加强调采用逐步方法进行评估,即分成四个步骤:首先,需要对器械进行化学表征检测,如有需要,还应按照ISO10993-9、ISO10993-13、ISO10993-14、ISO10993-15对样品进行降解测试;其次,需根据ISO10993-1的指导对现有文...
标准号:ISO 10993-12:2021 EN 标准名称:医疗器械的生物学评价 第12部分:样品制备和参考材料 英文名称:Biological evaluation of medical devices — Part 12: Sample preparation and reference materials 标准状态:现行 发布日期:2021-01-20 文档简介 ISO10993-12:2021标准的生物评价的医用器械部分提供了用于生物样品...