内容提示: EUROPEAN STANDARDNORME EUROPÉENNEEUROPÄISCHE NORMEN ISO 10993-11April 2009ICS 11.100.20 Supersedes EN ISO 10993-11:2006 English VersionBiological evaluation of medical devices - Part 11: Tests forsystemic toxicity (ISO 10993-11:2006)Évaluation biologique des dispositifs médicaux - ...
内容提示: ICS 11.100.20 C 30 中华人民共和国国家标准 GB/T 16886.1—×××/ISO 10993-1:2009 代替GB/T 16886.1-2001 医疗器械生物学评价 第 1 部分:风险管理过程中的评价与试验 Biological evaluation of medical devices— Part 1: Evaluation and testing within a risk management process (ISO 10993-1:...
试验目的 中国药典的热原试验家兔法是一种经典的检测方法,通过将一定剂量的供试品(如药品或医疗器械的浸提液)静脉注入家兔体内,然后观察家兔在一定时间内体温的升高情况,从而判定样品中所含热原的限度是否符合规定。这种方法的特点是实验结果准确,但操作繁琐,费时费力,实验条件严格,影响因素复杂。家兔法适用于大多数注射...
ISO10993.1-2009 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验.docx,ICS 11.100.20 C 30 中华人民共和国国家标准 GB/T 16886.1—×××/ISO 10993-1:2009 代替GB/T 16886.1-2001 医疗 器械生物学评价 第 1部分:风险管 理过程中的评价与试验 Bio
ISO 10993-11是医疗器械生物学评价系列标准的一部分,专门关注医疗器械的全身毒性试验,其中包括热原试验。该标准旨在确保医疗器械在与人体接触时不会引发不良反应,特别是热原反应。 二、热原试验的目的 热原试验的目的是检测无菌高分子器械中是否存在能引起恒温动物体温异常升高的致热物质,即热原。这些热原可能包括细菌内...
急性、亚急性、亚慢性和慢性毒性试验-ISO 10993-11, GB/T 16886.11, USP 88 毒理学动物试验按染毒期限可分为四种,即:急性、亚急性、亚慢性和慢性毒性试验,后三种可统称为重复染毒毒性试验。急性毒性是指机体(人或实验动物)一次(或24小时内多次)接触外来化合物之后所引起的中毒效应,甚至引起死亡。慢性毒性是指化学...
医疗器械急性全身毒性试验通常遵循国内外相关标准,如GB/T 16886.11、ISO 10993-11等。这些标准规定了试验的具体方法、操作流程、评估指标等,以确保试验结果的准确性和可靠性。 五、应用领域与意义 医药研究:在医药研究中,急性全身毒性试验常用于评估新药物的毒性,帮助研究人员确定药物的安全剂量范围,并评估药物对实验动...
ENISO10993-11
生物相容性参考标准-iso10993.pdf,2016生醫產業商品化人才培訓系列課程 10993 陳佳君 研究助理教授 國立台北科技大學 化學工程與生物科技系所 105.09.26 醫療器材 (Medical Device) 藥事法第4條:本法所稱之藥物,係指藥品及醫療器材 藥事法第13條: 醫療器材係用於診斷 、
EN ISO 10993-9:2009 Biological evaluation of medical devices - Part 9: Framework for identification and quantification of potential degradation products (ISO 10993-9:2009) EN ISO 10993-11:2009 Biological evaluation of medical devices - Part 11: Tests for systemic toxicity (ISO 10993-11:2006) EN...