ISO10993.1-2009版中文版 下载积分: 1499 内容提示: ICS 11.100.20 C 30 中华人民共和国国家标准 GB/T 16886.1—×××/ISO 10993-1:2009 代替GB/T 16886.1-2001 医疗器械生物学评价 第 1 部分:风险管理过程中的评价与试验 Biological evaluation of medical devices— Part 1: Evaluation and testing within...
ISO 10993-1-2018中文+英文,医疗器械的生物评价.第1部分.pdf,ISO 10993-1:2018(E) 中英文版 INTERNATIONAL Fifth edition 第5版 STANDARD 2018-08 国际标准 Biological evaluation of medical devices —Part 1:Evaluation and testing within a risk management process 医
ISO 10993-1 简介 此部分的基本目标是保护人类不受医疗器械生物学潜在风险的危害。它是由众多国际、国家的有关医疗器械生物学评价标准和指导规范编译出来的。它将作为一个用于医疗器械生物学评价的指导文件，作为整个评价和每种器械发展的一部分，此指导文件还带有一个风险管理过程。这种方法整合了各种资源获得的已...
Evaluation and testing within a risk management processÉvaluation biologique des dispositifs médicaux —Partie 1: Évaluation et essais au sein d'un processus de gestion du risqueINTERNATIONAL STANDARDISO10993-1Fifth edition2018-08Reference numberISO 10993-1:2018(E)International Organization for Stan...
ISO-10993-1-2009--医疗器械生物学评价——第1部分:风险管理程序中的评价和测试(中文).pdf,ISO 10993-1 简介 此部分的基本目标是保护人类不受医疗器械生物学潜在风险的危害。它是由 众多国际、国家的有关医疗器械生物学评价标准和指导规范编译出来的。它将作 为一个用于医
ISO10993-1生物兼容性评估介绍,生物组织相容性(Biological histocompatibility):指材料与生物活体组织及体液接触后,不引起细胞、组织的功能下降,组织不发生炎症、癌变以及排异反应等。应用的条件不同,对材料生物组织相容性的要求不同。 生物组织相容性和血液相容性合称为生物相容性,是对植入材料进行生物学评价的重要指标...
and Drug Administration Staff Document issued on: September 8, 2023.The draft of this document was issued on October 15, 2020.This document supersedes “Use of International Standard ISO 10993-1, "Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk manage......
Reference numberISO 10993-1:2009(E)© ISO 2009 INTERNATIONAL STANDARD ISO10993-1Fourth edition2009-10-15Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk management process Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 1: Évaluation et essais ...
ISO 10993标准的制定旨在保证医疗器械对人体的生物相容性,以及减少医疗器械对人体的不良影响。ISO 10993标准中文版的发布,对于国内医疗器械行业的发展具有重要意义。 ISO 10993标准中文版的发布,将有助于提高国内医疗器械行业对生物相容性的重视程度,促进医疗器械产品的质量和安全水平的提升。在国际贸易中,ISO 10993标准...
2023年9月8日,美国FDA 发布了有关国际标准 ISO 10993-1 (ISO 10993“医疗器械生物学评估 - 第 1 部分:风险管理流程中的评估和测试”)的使用指南,旨在上市前申请 (PMA)、人道主义器械豁免(HDE)、研究器械应用 (IDE)、上市前通知 (510(k)) 以及De Novo 请求等方面...