ISO10993-4:2017标准规定了医疗器械生物评价的第四部分:与血液相互作用的选择测试。该标准旨在为医疗器械开发人员提供一套全面的指导原则,以评估医疗器械与血液之间的相互作用。它特别关注医疗器械与血液之间可能发生的各种反应,并建议开发人员根据预期的生物反应选择适当的测试方法。该标准提供了一种基于风险评估的方法,旨...
ISO10993-12,Biologicalevaluationofmedicaldevices—Part12:Samplepreparationandreferencematerials ISO10993-12,医疗器械的生物学评价-第12部分:样品制备和标准物质 3Termsanddefinitions 3术语和定义 PAGE:6©ISO2019–Allrightsreserved ISO10993-4:2017(E)中英文版 Forthepurposesofthisdocument,thetermsanddefinitionsgiv...
英文名称:Biological evaluation of medical devices — Part 4: Selection of tests for interactions with blood 标准状态:废止 发布日期:2002-10-22 文档简介 ISO10993-4标准是一个针对医疗器械生物评价的规范,具体涉及第四部分内容,即针对与血液相互作用的测试的选择。 1.基本定义:在此标准中,首先要明确一些基本...
ISO 10993-4:2017由国际标准化组织 IX-ISO 发布于 2017-04。ISO 10993-4:2017 在中国标准分类中归属于: C30 医疗器械综合。本标准有等同采用的 中文版 GB/T 16886.4-2022 医疗器械生物学评价 第4部分:与血液相互作用试验选择 ISO 10993-4:2017 医疗器械的生物评定.第4部分:与血液相互作用的试验的选择的最新...
DIN EN ISO 10993-4:2017-12的历代版本如下: 2024年DIN EN ISO 10993-4/A1:2024-04医疗器械的生物学评价 第4部分:与血液相互作用的测试选择 修改件 1 (ISO 10993-4:2017/DAM 1:2024) 2024年DIN EN ISO 10993-4/A1 E:2024医疗器械生物学评价 第4部分:与血液相互作用的试验选择 修订 1 (ISO 10993-...
与前版标准相比,ISO10993-4:2017新版标准内容更加丰富,实用性和可操作性更强。因此,本标准对指导我国医疗器械血液相容性评价将具有较高的实际意义。[关键词] 标准解读;医疗器械;血液相容性试验;血栓试验;溶血试验Brief Introduction of 10993-4:2017 Biological Evaluation of Medical Devices——Part 4: Selection ...
ISO 10993-4:2017 医疗器械生物学评价——第4部分:与血液相互作用试验选择 ISO 10993-4:2017 Biological evaluation of medical devices —Part 4: Selection of tests for interactions with blood &...
ISO 10993-4:2017规定了评估医疗器械与血液相互作用的一般要求.\n它描述\na)根据ISO 10993-1定义的预期用途和接触持续时间,旨在用于与血液接触的医疗设备的分类,\nb)设备与血液相互作用评估的基本原则,\nc)根据具体类别结构选择测试的依据,以及这些测试的原理和科学依据.\n测试的详细要求不能被指定,因为用于评估...
Biological evaluation of medical devicesPart 4: Selection of tests for interactions with bloodBS EN ISO 10993‑4:2017BSI Standards Publication 阅读了该文档的用户还阅读了这些文档 85 p. 二类高层住宅施工组织设计 99 p. 面向能源和环境应用的高分子膜制备基础研究 14 p. 发酵床养猪项目可行性研究...
EN ISO 10993-1:2009/AC:2010 Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process (ISO 10993-1:2009) EN ISO 10993-3:2009 Biological evaluation of medical devices - Part 3: Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity (...