ISO10993-18:2020/Amd1:2022ENBiologicalevaluationofmedicaldevices—Part18:Chemicalcharacterizationofmedicaldevicematerialswithinariskmanagementprocess—Amendment1提供了一套完整的流程和方法,用于评估和确定医疗设备的材料化学性质的不确定性因素,从而更好地管理和控制这些设备的安全性和有效性。
英文名称:Biological evaluation of medical devices — Part 18: Chemical characterization of materials 标准状态:废止 发布日期:2005-06-30 文档简介 ISO10993系列标准是一组用于评估医疗器械生物相容性的国际标准。其中,ISO10993-18是关于医疗器械材料化学特性的部分。这部分主要关注医疗器械材料在植入或与生物体接触后...
本部分代替 GB/T 16886.18-2011 《医疗器械生物学评价第 18 部分:材料化学表征》,与 GB/T16886.18—2011 相比,主要技术变化如下: ——进一步整合和协调了ISO 10993-1、ISO 10993-12 与ISO 10993-17; ——修订和扩展了化学表征流程图; ——进一步解释了不一定需要进行分析测试; ——增加了许多定义(例如,医疗...
INTERNATIONAL STANDARD ISO 10993-18 Second edition 2020-01 Biological evaluation of medical devices 一Part 18: Chemical characterization of medical device materials within a risk management process Evaluation biologique des dispositifs medicaux 一Partie 18: Caracterisation chimique des materiaux des dispositif...
ISO 10993-1-2018中文,医疗器械的生物评价.第1部分.pdf,ISO 10993-1:2018(E) 中英文版 INTERNATIONAL Fifth edition 第5版 STANDARD 2018-08 国际标准 Biological evaluation of medical devices —Part 1:Evaluation and testing within a risk management process 医疗器
materials within a risk management processÉvaluation biologique des dispositifs médicaux —Partie 18: Caractérisation chimique des matériaux des dispositifs médicaux au sein d'un processus de gestion du risqueINTERNATIONAL STANDARDISO10993-18Second edition2020-01Reference numberISO 10993-18:2020(E)...
【英语版】国际标准 ISO 10993-18:2020/AMD 1:2022 EN Biological evaluation of medical devices — Part 18: Chemical characterization of medical device materials within a risk management process — Amendment 1: Determination of the uncertainty factor 医疗器
ISO10993的总题目是医疗器械生物学评价,由下列部分组成: —Part1:Evaluationandtesting 第1部分:评价与试验 —Part2:Animalwelfarerequirements 第2部分:动物保护要求 —Part3:Testsforgenotoxicity,carcinogenicityandreproductivetoxicity 第3部分;遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 ...
If the data needed to conduct this analysis are not readily available, ISO 10993 Part 18 outlines a framework for the programme of tests required to chemically characterise the materials and generate the information. Companies involved in the specification of materials for new medical devices should ...
生物相容性参考标准-iso10993.pdf,2016生醫產業商品化人才培訓系列課程 10993 陳佳君 研究助理教授 國立台北科技大學 化學工程與生物科技系所 105.09.26 醫療器材 (Medical Device) 藥事法第4條:本法所稱之藥物,係指藥品及醫療器材 藥事法第13條: 醫療器材係用於診斷 、