BS EN ISO 10993-4-2009 下载积分: 1250 内容提示: BS EN ISO 10993-4:2009ICS 11.100.20NO COPYING WITHOUT BSI PERMISSION EXCEPT AS PERMITTED BY COPYRIGHT LAWBRITISH STANDARDBiological evaluation of medical devicesPart 4: Selection of tests for interactions with blood 文档格式:PDF | 页数:46 | ...
内容提示: EUROPEAN STANDARDNORME EUROPÉENNEEUROPÄISCHE NORMEN ISO 10993-4May 2009ICS 11.100.20 Supersedes EN ISO 10993-4:2002 English VersionBiological evaluation of medical devices - Part 4: Selection oftests for interactions with blood (ISO 10993-4:2002, includingAmd 1:2006)Évaluation ...
EN ISO 10993-1:2009/AC:2010 Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process (ISO 10993-1:2009) EN ISO 10993-3:2009 Biological evaluation of medical devices - Part 3: Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity (...
第4部分ISO10993-4:与血液相互作用试验选择; 第5部分ISO10993-5:体外细胞毒性试验; 第6部分ISO10993-6:植人后局部反应试验; 第7部分ISO10993-7:环氧乙烷灭菌残留量; 第8部分ISO10993-8:生物学试验参照材料的选择与定量指南; 第9部分ISO10993-9:潜在降解产物的定性与定量框架; 第10部分ISO10993-10:刺激与迟...
GB/T16886.1—×××/ISO/10993-1:2009 2 )现有的临床前和临床数据(包括安全使用史)满足生物学评价要求时,再进行动物试验就是不道 德的。在分析一种材料以前的应用与本次生物学评价的相关性时,宜考虑其历史数据的置信水平。 GB/T16886.18附录C给出了判定毒理学等效性的参考原则。 除了第4章规定的基本原则...
ISO 10993-1 简介 此部分的基本目标是保护人类不受医疗器械生物学潜在风险的危害。它是由 众多国际、国家的有关医疗器械生物学评价标准和指导规范编译出来的。它将作 为一个用于医疗器械生物学评价的指导文件,作为整个评价和每种器械发展的一 部分,此指导文件还带有一个风险管理过程。这种方法整合了各种资源获得的已...
BS EN ISO10993-12:2009ICS 11.100.20NO COPYING WITHOUT BSI PERMISSION EXCEPT AS PERMITTED BY COPYRIGHT LAWBRITISH STANDARDBiological evaluationof medical devicesPart 12: Sample preparation andreference materials (ISO 10993-12:2007)
这一部分ISO 10993的作用是为设计生物学评价提供一个架构，根据已有的对组织反应机制的预先了解，在能够得到等同的信息的情况下，此评价能够通过优先选择化学组成的测试及体外模拟，来最少的使用动物和接触部位。ISO 10993并没有提供测试方法及通过与不通过的标准的严格界定，因为这样可能导致新型医疗器械发展上不必要的...
17、ved by CEN as a EN ISO 10993-6:2009 without any modification.3BS EN ISO 10993-6:2009EN ISO 10993-6:2009 (E4 Annex ZA(informativeRelationship between this European Standard and the Essential Requirements ofEU Directive 93/42/EEC on Medical DevicesThis European Standard has been prepared ...
ISO1099352009E4ISO2009ALLRIGHTSRESERVEDEXTRACTIONCONDITIONSDESCRIBEDABOVE,WHICHHAVEBEENUSEDTOPROVIDEAMEASUREOFTHEHAZARDPOTENTIALFORRISKESTIMATIONOFTHEDEVICEORMATERIAL,AREBASEDONHISTORICALPRECEDENTOTHERCONDITIONS,EGPROLONGEDORSHORTENEDEXTRACTIONTIMESAT37C,WHICHSIMULATETHEEXTRACTIONTHATOCCURSDURINGCLINICALUSEORPROVIDEANADEQUATE...