标题:草案 BS EN ISO 10993-23:2021/Amd 1 医疗器械⽣物学评估。第 23 部分:刺激性试验。如果您知道任何可能有助于对标准进⾏分类或识别的关键词,或者本标准的内容 i)存在与第三方知识产权、专利或版权相关的... 文档格式:PDF | 页数:14 | 浏览次数:23 | 上传日期:2024-10-09 11:44:58 | 文档...
ISO 10993-23:2021医疗器械生物学评价 第23 部分:刺激试验(中文版)52页 本文件规定了医疗器械及其组成材料潜在刺激的评定步骤。这些试验是为了根据ISO10993-1和ISO 10993-2对医疗器械、材料或其浸提液的刺激潜能进行预测和分类而设计的。 本文件包括: ——刺激试验
ISO 10993标准的制定旨在保证医疗器械对人体的生物相容性,以及减少医疗器械对人体的不良影响。ISO 10993标准中文版的发布,对于国内医疗器械行业的发展具有重要意义。 ISO 10993标准中文版的发布,将有助于提高国内医疗器械行业对生物相容性的重视程度,促进医疗器械产品的质量和安全水平的提升。在国际贸易中,ISO 10993标准...
英文ThetitleofthisdocumentisISO10993172023Chinese英文,医疗器械的生物评价第17部分anditwaspublishedonMay5,2024中文摘要本文介绍了ISO10993172023中文版和ISO10993172023英文版的内容,并且对其中的部分进行了详细的分析主要内容包括ISO10993172023的内容范围适用性以及注意事项等 ISO10993-17:2023(E)中英文版 INTERNATIONAL...
ISO 10993-1-2018中文+英文,医疗器械的生物评价.第1部分.pdf,ISO 10993-1:2018(E) 中英文版 INTERNATIONAL Fifth edition 第5版 STANDARD 2018-08 国际标准 Biological evaluation of medical devices —Part 1:Evaluation and testing within a risk management process 医
ICS11.100.0C30中华人民共和国国家标准GB/T16886.1—XXXX/ISO10993-1:01代替GB/T16886.1—017医疗器械生物学评价第1部分:样品制备与参照材料Biologicalevaluationofmedicaldevices-Part1:Samplepreparationandreferencematerials(ISO10993-1:01IDT)XXXX-XX-XX发布XXXX-XX
ISO 10993-1 简介 此部分的基本目标是保护人类不受医疗器械生物学潜在风险的危害。它是由众多国际、国家的有关医疗器械生物学评价标准和指导规范编译出来的。它将作为一个用于医疗器械生物学评价的指导文件，作为整个评价和每种器械发展的一部分，此指导文件还带有一个风险管理过程。这种方法整合了各种资源获得的已...
DIN EN ISO 10993-10-2023 中文版翻译 实施日期:2023-04-01 英文名:Biological evaluation of medical devices- Part10: Tests for skin sensitization (ISO10993-10:2021); German version ENISO10993-10:202...
ISO 10993-1 简介 此部分的基本目标是保护人类不受医疗器械生物学潜在风险的危害。它是由众多国际、国家的有关医疗器械生物学评价标准和指导规范编译出来的。它将作为一个用于医疗器械生物学评价的指导文件，作为整个评价和每种器械发展的一部分，此指导文件还带有一个风险管理过程。这种方法整合了各种资源获得的已...
ISO10993-3:2014(E)中英文版目录Foreword前言4Introduction介绍81.Scope范围102.Normativereferences规范性引用文件103.Termsanddefinitions术语及定义114Requirementsforteststrategies测试策略要求134.1General总则134.2Additionalrequirementsforcarcinogenicitytesting致癌性测试的附加要求14...