医疗器械的毒理学风险评估主要遵循ISO 10993-17或GB/T 16886.17 [2] [3],通过比较患者在使用器械过程中直接或间接暴露于可浸提物(或可沥滤物)的量及其相应的允许限量,以评估这些化学物质的安全性风险。 现行ISO 10993-17: 2002版本中主要描述了医疗器械可沥滤物的人体允许限量的确定方法[2],其[敏感词]修订版...
ISO10993-17标准经过二十多年的发展,Zui近进行了全面修订,标志着生物兼容性相关标准系列的重大更新。该标准重点关注毒理学风险评估(Toxicologicalrisk assessment,TRA)的程序,这对确保患者使用医疗器械时的安全至关重要。 毒理学风险评估(TRA)背景 毒理学风险评估在生物安全性评估中起着至关重要的作用,旨在识别和评估以...
计算TI值时,通常会考虑两类数据,一是患者接触可沥滤物的持续时间,二是患者接触可沥滤物的途径。器械的暴露时间根据ISO 10993-1进行分类,可分为永久接触、长期暴露和有限暴露。如果器械可以属于多个类别,则TI应基于更严格的类别。 如果可沥滤物涉及多条暴露途径,则按照暴露持续时间类别,针对每条潜在的途径计算TI。...
DANSK DS/ISO 10993-17:2023 适用范围 本文件规定了医疗器械成分毒理学风险评估的流程和要求。还规定了用于评估接触某种成分是否不会造成明显危害的方法和标准。毒理学风险评估可以作为最终产品生物学评价的一部分,如 ISO 10993-1 所述。本文件中描述的过程适用于根据 ISO 10993-18 获得的化学特性信息。当需要对...
医疗器械生物学评价对于直接或间接接触人体的医疗器械来说非常重要,且贯穿于产品全生命周期。面对新材料、新技术的不断涌现,生物学评价理念、方法和工具也在不断更新 。 作为医疗器械生物学评价的重要组成部分之一,材料化学表征-毒理学风险评估一般适用于评价系统性的毒性终点,如全身毒性、遗传毒性、生殖/发育毒性、致癌...
EN ISO 10993-17:2023 适用范围 ISO 10993 的本部分规定了确定医疗器械中可浸出物质允许限值的方法。它旨在用于推导标准并在标准不存在的情况下估计适当的限制。它描述了一个系统过程,通过该过程可以量化医疗器械中存在的有毒有害物质所产生的已识别风险。 ISO 10993 的这一部分不适用于不接触患者的设备(例如体外...
【英语版】国际标准 ISO 10993-2:2022 EN Biological evaluation of medical devices — Part 2: Animal welfare requirements 医疗器械的生物学评价 第2部分:动物福利要求.pdf 1页内容提供方:中国标准出版社 大小:1 MB 字数: 发布时间:2024-07-17发布于四川 浏览人气:33 下载次数:仅上传者可见 收藏...
ISO10993-18:2020/Amd1:2022ENBiologicalevaluationofmedicaldevices—Part18:Chemicalcharacterizationofmedicaldevicematerialswithinariskmanagementprocess—Amendment1主要关于生物工程医疗设备的化学性质。 此部分的医疗设备材料需要在风险管理中对其材料进行化学性质测定。确定不确定度因子是非常重要的一部分。它涵盖了如样品处理...
标准号:ISO 10993-2:2022 EN 标准名称:医疗器械的生物学评价 第2部分:动物福利要求 英文名称:Biological evaluation of medical devices — Part 2: Animal welfare requirements 标准状态:现行 发布日期:2022-11-03 文档简介 ISO10993-2:2022规定了医疗器械的生物评价的第2部分:动物福利要求。
DIN EN ISO 10993-7-2022 Biological evaluation of medical devices - Part 7:Ethylene oxide sterilization residuals 医疗器械的生物评定. 第7部分: 环氧乙烷灭菌残留物.pdf,DEUTSCHE NORM September 2022 DIN EN ISO 10993-7 DIN JCS 11.100.20 Ersatz fiir 。IN EN IS