ISO 10993-1-2018中文,医疗器械的生物评价.第1部分.pdf,ISO 10993-1:2018(E) 中英文版 INTERNATIONAL Fifth edition 第5版 STANDARD 2018-08 国际标准 Biological evaluation of medical devices —Part 1:Evaluation and testing within a risk management process 医疗器
ISO10993-1:2018是一系列医疗器械生物评价标准的一部分,主要用于评估医疗器械对生物体和人体的影响。这个标准的详细内容涵盖了医疗器械在使用过程中可能产生的一系列生物、理化特性以及可能的免疫反应等。下面我将对各个部分进行详细的解释: 一、风险管理过程 医疗器械的风险管理过程是一个系统化的方法,用于识别、评估、...
ISO10993-18:2020ENBiologicalevaluationofmedicaldevices—Part18:Chemicalcharacterizationofmedicaldevicematerialswithinariskmanagementprocess是一个非常重要的标准,对于医疗器械制造商来说是不可或缺的。他们必须采用这个标准以确保他们生产的安全和有效的医疗器械。当前...
ISO 10993-1 简介 此部分的基本目标是保护人类不受医疗器械生物学潜在风险的危害。 它是由 众多国际、 国家的有关医疗器械生物学评价标准和指导规范编译出来的。 它将作 为一个用于医疗器械生物学评价的指导文件, 作为整个评价和每种器械发展的一 部分,此指导文件还带有一个风险管理过程。 这种方法整合了各种资源...
ISO10993系列标准是一组针对医疗器械及其相关材料在人体内植入或使用的生物评价标准。这些标准旨在确保医疗器械的安全性和有效性,同时考虑到可能对人体造成的影响。 ISO10993-17是该系列标准的一部分,专门关注医疗器械组分的毒理学风险评估。下面是对该部分标准的详细解释: **1.适用范围**:该部分标准适用于所有类型的...
【英语版】国际标准 ISO/TS 10993-19:2020 EN 医疗器械的生物学评价 第19部分:材料的物理化学、形态学和地形表征 Biological evaluation of medical devices — Part 19: Physico-chemical, morphological and topographical characterization of materials.pdf,标准编号IS
【英语版】国际标准 ISO 10993-18:2020 EN Biological evaluation of medical devices — Part 18: Chemical characterization of medical device materials within a risk management process 医疗器械的生物学评价 第18部分:在风险管理过程中对医疗器械材料进行化学鉴定.pdf 关闭预览 想预览更多内容,点击免费在线预览...
ISO 10993-1 简介 此部分的基本目标是保护人类不受医疗器械生物学潜在风险的危害。它是由众多国际、国家的有关医疗器械生物学评价标准和指导规范编译出来的。它将作为一个用于医疗器械生物学评价的指导文件，作为整个评价和每种器械发展的一部分，此指导文件还带有一个风险管理过程。这种方法整合了各种资源获得的已...
标准号:ISO 10993-2:2022 EN 标准名称:医疗器械的生物学评价 第2部分:动物福利要求 英文名称:Biological evaluation of medical devices — Part 2: Animal welfare requirements 标准状态:现行 发布日期:2022-11-03 文档简介 ISO10993-2:2022规定了医疗器械的生物评价的第2部分:动物福利要求。
ENISO10993-1